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参与外科临床试验对右半结肠癌患者手术安全性及

预后的影响

【摘要】目的探索参与外科临床研究对右半结肠癌患者术后安全性及预后的影

响。方法采用回顾性队列研究的方法。以北京协和医院结直肠专业组腹腔镜完

整结肠系膜切除术（CME）对比D2根治切除术治疗右半结肠癌的随机对照研究（R

ELARC研究）为例，择2016年1月至2019年12月期间年龄1广75岁、活检

病理提示结肠腺癌、肿瘤位于盲肠和横结肠右侧1/3之间、胸腹盆增强CT提示

肿瘤分期为T2^4N0M0或TanyN+MO而接受根治性手术治疗患者的临床资料，排除

合并多原发结直肠癌、术前评估肿瘤分期为T1N0期或中央淋巴结肿大、肿瘤累

及周围器官需行联合器官切除术、明确远处转移或无法行R0切除术、近5年内

有任何其他恶性肿瘤病史、合并肠梗阻或肠穿孔及消化道出血等需要急诊手术者

以及术前评估不适合腹腔镜手术者。将其中参与RELARC研究者作为RELARC组，

对满足入组条件、但拒绝参加RELAEC研究的患者纳入对照组。主要观察指标为

患者的基线资料、手术和围手术期情况、肿瘤病理特征及辅助治疗情况以及术后

随访（包括术后3年内平均复查频率）和生存情况［包括术后3年无病生存率（D

FS）和3年总生存率（OS）］并比较RELARC组与对照组间的差异。结果共计

290例患者纳入研究，其中RELARC组173例，82例接受CME手术（RELAROCM

E组），91例接受D2手术（RELARC・D2组）；对照组117例，72例接受CME

手术（CME对照组），45例接受D2手术（D2对照组）。除RELARC-CME组超重

（体质指数^24kg/m2）患者比例显著高于CME对照组［7.1%（55/82）比33.3%

（24/72）,x之二17.469,P0.001］夕卜，其余组间基线资料比较，差异均无统计

学意义(均P0.05)oCME两组及D2两组患者在手术时间、术中出血量、中转

开腹比例、联合脏器切除、术中输血和术中并发症发生率的比例差异均无统计学

意义(均P0.05)o术后发生Claiven-DindoII级以上并发症的比例，RELARC

■CME组［24.4%(20/82)］高于CME对照组［18.1%(13/72)］,但差异无统

计学意义(x2二0.914,P二0.339)；RELARC-D2组［25.3%(23/91)］与D2对

照组［24.4%(11/45)］比较，差异也无统计学意义(x2二0.011,P=0.916)。

RELARC组术后中位随访复查间隔时间明显短于对照组，差异均有统计学意义［R

ELARC-CME组4.5(4.5,4.5)个月比CME对照组7.2(.0,9.0)个月(Z二-1

0.608,P0.001)；RELARC-D2组4.5(4.5,4.5)个月比D2对照组8.3(.6,

9.0)个月(Z二-10.595,P0.001)］。RELARC-CME组3年DFS(91.5%)和0S

(9.3%)高于CME对照组(84.7%和90.3%),RELARC-D2组3年DFS(87.9%)

和0S(9.7%)也高于D2对照组(81.8%和88.6%)，但差异均无统计学意义(均

P0.05)；病理分期的亚组分析中，RELARC-D2组中pNO期患者3年OS显著优

于D2对照组(100%比88.9%,P=0.008),其余亚组间生存率差异均无统计学意

义(均P0.05)。结论参与具有规范的质量控制及严密随访的外科临床研究，

能保障患者围手术期的安全，并且可能有助于改善患者的预后。

【关键词】结肠肿瘤，右半结肠；外科临床试验；围手术期安全性；预

后

外科临床研究与临床实践密切相关。外科新理念、新技术的应用及推广均基

于高质量的循证医学证据，如腹腔镜结直肠癌根治术、机器人辅助腔镜手术等［1

■2］o近些年，外科临床研究日益受到重视，己发表的外科研究文章数量逐年

增长，据统计，在2000-2014年间增长了4倍［3］。但不同于药物试验，外科

临床研究涉及手术方式、手术器材、围手术期管理及多学科治疗等，具有创伤性、

不可逆性、操作者依赖性和易变性等特点［4］。