三甲医院临床试验机构-03 V03 临床试验现场检查SOP首页.doc

文件编码：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室制

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械

临床试验机构办公室

文件发布/修订记录表

文件题目

临床试验现场检查SOP

文件类型

标准操作规程

文件编码

YF03-JGB-ZK-03

被替换文件

YF02-JGB-ZK-03

文件所属部门

机构办公室

修订号

撰写者

职务

审核者

职务

批准者

职务

批准

日期

生效

日期

废止

日期

修订主要内容

V00

何昕

机构

质量管理员

马林昆

机构

办公室

主任

周洪梅

机构

主任

2018.10.01

2018.10.12

2020.12.28

原始文件

V01

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2020.12.9

2020.1228

2023.03.27

修订：共性问题通篇需要修改的“核查/视察”部分修改为“检查”；

修订3.1机构主任职责；

修订3.1机构办公室主任职责；

新增4.10操作规程的实行

版本升级、法规更新。

V02

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2023.03.09

2023.03.27

1.修改4.1“机构采用书面”为“机构办公室采用书面”。

2.修改4.2“如原始记录、病例报告表（CRF）、病例报告表（eCRF）等”为“如原始记录、病例报告表（CRF）、电子病例报告表（eCRF）等”。

3.法规更新。

4.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。

V03

机构

秘书

机构

办公室

主任

机构

主任

1.修改4.1“通知申办者”为“通知申办者/临床监查员/临床协调员”。

2..修改页眉，升级版本号及修改生效日期。