三甲医院临床试验机构-02 V04临床试验机构年度自查SOP.doc

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临床试验机构年度自查SOP

1目的

为了规范临床试验机构对药物/医疗器械临床试验的质量控制，严格按照《药物临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求对药物/医疗器械临床试验进行质量控制，更好的规范临床试验机构对药物/医疗器械临床试验的质量控制，制定本SOP。

2适用范围

适用于药物/医疗器械临床试验机构对于本年度进行的Ⅰ-Ⅳ期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验以及医疗器械临床试验。

3职责

3.1机构办公室主任：负责主持年度自查工作。

3.2机构秘书：负责制定自查内容和撰写自查小结。

3.3机构质量管理员：负责自查表发放与回收。

3.4项目组质量管理员：负责自查表的填写。

4规程

药物/医疗器械临床试验机构办公室在机构办公室主任的直接领导下，于年终负责组织项目组质量管理员对本年度完成的药物/医疗器械临床试验进行自查。

项目组质量管理员对年度完成的具体项目进行自查，填写《年度临床试验自查表》（YF03-JGB-BG-78V02），内容主要包括：

试验名称；

试验负责单位及人员；

试验起止时间

知情同意书的签署及记录；

伦理委员会工作；

试验质量控制；

不良事件/严重不良事件；

试验用药品/医疗器械管理；

试验资料管理。

对发现的问题进行记录，反馈至PI，并追踪检查整改措施是否落实。

机构办公室在自查结束4周内，由机构秘书撰写《年度药物/医疗器械临床试验机构自查小结》，机构办公室主任审核后在机构办公室归档。

5记录表格

YF03-JGB-BG-78V02年度临床试验自查表

6参考文献

6.1《药物临床试验质量管理规范》〔2020〕57号

6.2《医疗器械临床试验质量管理规范》〔2022〕28号

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