三甲医院临床试验机构-01 V05 机构办公室质量控制SOP首页.doc

文件编码：YF03-JGB-BG-01V02生效日期：2023年3月27日

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械临床试验机构办公室制

云南省阜外心血管病医院药物/医疗器械

临床试验机构办公室

文件发布/修订记录表

文件题目

机构办公室质量控制SOP

文件类型

标准操作规程

文件编码

YF03-JGB-ZK-01

被替换文件

YF02-JGB-ZK-01

文件所属部门

机构办公室

修订号

撰写者

职务

审核者

职务

批准者

职务

批准

日期

生效

日期

废止

日期

修订主要内容

V00

彭丹一慧

机构

文件管理员

马林昆

机构

办公室

主任

周洪梅

机构

主任

2018.10.01

2018.10.12

2019.11.15

原始文件

V01

唐铭婧

机构

工作秘书

朵林

机构

办公室

主任

马林昆

机构

主任

2019.10.20

2019.11.15

2020.12.28

新增质控问题严重程度的分级

V02

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2018.10.01

2018.10.12

2023.03.27

修订第1点机构办公室质量控制SOP的目的；

修订3.1机构办公室主任的职责；

新增3.2机构办公室秘书职责；

修订4.1.2机构督查时“形式书面通知”修改为“口头形式通知”；

新增4.4.2.7实验用医疗器械的管理；

新增4.4.3.3试验用剩余医疗器械处理；

修订：共性问题通篇需要修改的“药物”修改为“药物/医疗器械”；

版本升级、法规更新。

V03

唐铭婧

机构

秘书

朵林

机构

办公室

主任

郭涛

机构

主任

2023.03.09

2023.03.27

2024.04.30

1.修改1目的中的“流程试验方案”为“试验流程、试验方案”。

2.在2适用范围中增加”体外诊断试剂”。

3.修改3.3主要研究者职责；3.5项目组质量管理员职责。

4.修订4.1，更加明确机构质量控制时间/频率的要求，各方人员具体负责内容、需要使用的表格等；规范文描述，调整不通顺文字。

5.修订4.2，明确项目组质量控制时间/频率的要求，增加需要使用的表格。

6.修订4.3，增加对检查员的资质要求，规定监查频率，增加对稽查时间点的要求。

7.修订4.4，修改部分不符合临床试验情况的表述、更新对源文件的定义。

8.更新记录表格文件编号，增加新的记录表格。

9.法规更新。

10.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。

V04

朱蕊

机构

秘书

朱达

机构

办公室

主任

骆志玲

机构

主任

2024.04.19

2024.04.30

1.修改3.4中的“指定”为“制定”。

2.修订4.1.2工作内容的描述，增加控遗留问题跟进的频率，新增质控报告命名规则，增加启动前质控规定及要求，规范文中描述，调整不通顺文字。

3.修订4.2.2明确项目组质量控制时间/频率的要求。

4.修订4.3.1对监查过程的质量把控的要求。

5.修订4.4.2.5不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）病历记录要求，使表述更加清晰。

6.更新记录表格文件编号，增加新的记录表格。

7.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。

V05

机构

秘书

机构

办公室

主任

机构

主任

修订4.1.2工作内容的描述，修改质控频率频次为实施期间至少进行四次质量督查，试验项目启动会前进行第一次督查，试验项目第1例受试者入组时进行第二次督查，入组结束后（分中心小结报告前）对20%病例进行第三次督查，项目进行关中心归档时对所有病例进行第四次督查。如果试验周期大于1年或入组例数较多，试验流程复杂的临床试验可视项目开展情况进行基于风险的过程督查，督查病例数按照项目入组情况决定

2.规范文描述，调整不通顺文字。

3.更新记录表格文件编号

4.修改页眉，升级版本号及修改生效日期。