三甲医院临床试验机构-03 V03 临床试验现场检查SOP.doc

临床试验现场检查SOP

1目的

为建立药物/医疗器械临床试验现场检查程序，确保现场检查工作的顺利进行，制定本SOP。

2适用范围

适用于在进行的Ⅰ-Ⅳ期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验以及医疗器械临床试验现场检查。

3职责

机构主任：全面统筹负责临床试验现场检查工作。

机构办公室主任：全面负责现场检查具体工作安排。

机构秘书：负责接待工作。

机构文件管理员：负责临床试验源文件准备。

主要研究者（以下称PI）和研究者：负责解答检查专家提问。

4规程

接到上级主管部门纸质/电子邮件现场检查的通知后，由机构办公室采用书面/电话/传真/邮件的方式通知被检查项目的PI，告知检查时间和检查地点，并电话确认。

现场检查前，机构人员应告知PI如下内容：

与机构文件管理员一起提前准备相关临床试验文件（如原始记录、病例报告表（CRF）、电子病例报告表（eCRF）等）；

PI及主要参与该项目的研究人员应准时到达现场，配合检查；

通知申办者/临床监查员/临床协调员准时到达现场，配合检查；

PI和研究者负责解答检查者提出问题；

若PI不能到达现场，应书面授权相关人员履行4.2条款的职责。

现场检查前，根据检查单位的要求，机构办公室书面/电话通知伦理委员会、各专业组、药剂科、运营保障部物资耗材组、病案室（住院病历）及相关院领导，请各部门配合现场检查。现场检查时，上述部门有义务到现场接受质询。

机构提供现场检查的场所，指定责任人负责接待各方人员，配合各方人员进行现场检查。

现场检查预备会：现场检查预备会参会人员包括：现场检查者、机构工作人员、主要研究者（PI）、参与试验者及申办者。现场检查者阐述此次检查内容及宣读公正性声明，各方人员沟通检查计划及方法。

现场检查：检查者开始检查，PI（或被授权者）、申办者、机构负责接待人员和文件管理员在现场陪同，协助现场检查。

现场检查完成后召开总结会，参会人员包括现场检查者、PI、机构工作人员、参与试验者、申办者/临床监查员/临床协调员、临床试验文件管理员。如必要，可邀请科研慢病部、医务部、药剂科、运营保障部物资耗材组、伦理委员会参加会议。

检查者公布现场检查结果，填写检查报告，由检查者及PI双方签字确认（如检查者要求，机构办公室负责人应予配合），加盖药物/医疗器械临床试验机构章，并复印备案，交机构办公室存档；

检查者如需机构填写《现场检查调研表》，机构办公室负责人应如实填写，加盖药物/医疗器械临床试验机构章，并复印备案，交机构办公室存档。

现场检查结束后，机构办公室对现场检查员提出的问题和建议进行归纳和总结，针对提出的问题，机构办公室应督促申办者、PI及时改正。

若本标准操作过程与具体标准操作过程不一致，按具体操作规程实行。

5参考文献

5.1《药物临床试验质量管理规范》〔2020〕57号

5.2《医疗器械临床试验质量管理规范》〔2022〕28号