三甲医院临床试验机构-01 V05机构办公室质量控制SOP.doc

机构办公室质量控制SOP

1目的

为规范药物/医疗器械临床试验机构对临床试验流程进行质量监督管理，保证受试者安全及权益，确保临床试验项目符合《药物临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》的要求、研究者对SOP、试验流程、试验方案执行的依从性和临床试验数据的真实性，制定本SOP。

2适用范围

适用于在进行的Ⅰ-Ⅳ期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验，体外诊断试剂以及医疗器械临床试验。

3职责

机构办公室主任：负责监督机构和项目组质量管理员的工作；定期召集机构和项目组质量管理员开沟通会，听取各方的汇报和意见，讨论存在的问题，并沟通解决问题。

机构办公室秘书：负责组织实施在进行的临床试验质量管理工作，制定和实施整改措施，追踪既往存在问题的整改情况；负责组织完成临床试验质量管理工作分析总结、年度自查工作和年终质控工作总结等。

主要研究者（PI）：负责监督所承担药物/医疗器械临床试验项目的质量控制工作，指定项目组质量管理员。

机构质量管理员：又称督查员，由机构指定专职质量管理员，负责对开展的药物/医疗器械临床试验实施的流程进行质量控制，制定并按照项目质控计划进行抽查，监督项目组质量管理员的工作。

项目组质量管理员：由项目PI指定一个或多个专职质量管理员（也可兼职），负责所承担临床试验全过程质量控制。

4规程

为保证药物/医疗器械临床试验质量和受试者安全，药物/医疗器械临床试验机构采取以下三条质量管理体系，即机构质量管理体系、专业组质量管理体系及配合申办者/CRO的项目质量管理体系。其中药物/医疗器械临床试验内部质量控制分别由机构质量管理体系实施，项目流程质量控制实现，以及项目组质量管理体系实施，项目过程质量控制实现；外部质量控制由配合申办者/CRO的项目质量管理体系实现。此外，药物/医疗器械临床试验还应接受国家药品监督管理局（NMPA）的检查或第三方的稽查。

机构质量管理体系

机构对在开展的临床试验进行项目流程质量控制。

机构质量管理员（督查员）

应具医学、药学、护理、医学技术等相关本科及以上学历，并经过药物/医疗器械临床试验GCP与SOP的相关培训，熟悉GCP法规和临床试验相关SOP要求；掌握质量控制标准操作规程、质控计划、质控相关表格等相关文件；有良好的人际沟通能力，工作认真、吃苦耐劳。

工作内容

遵循标准操作规程，督促临床试验严格按照试验方案的内容及药物/医疗器械临床试验质量管理规范进行；

执行对药物/医疗器械临床试验项目的流程质量控制，即在临床试验开始前、试验进行中和试验结束后持续对要督查的临床试验进行定期督查，特别是受试者安全、知情同意、原始病历、病理报告表、药物/医疗器械使用的督查，要与临床试验的进度一致，保证数据科学性、真实性、完整性、溯源性、一致性；

在试验实施期间至少进行四次质量督查，试验项目启动会前进行第一次督查，试验项目第1例受试者入组时进行第二次督查，入组结束后（分中心小结报告前）对20%病例进行第三次督查，项目进行关中心归档时对所有病例进行第四次督查。如果试验周期大于1年或入组例数较多，试验流程复杂的临床试验可视项目开展情况进行过程督查，督查病例数按照项目入组情况决定，试验项目所有受试者进入生存随访时，每1年对30%病例进行1次督查。由机构质量管理员按照研究者/CRA（临床监查员）/CRC（临床协调员）邮件申请项目质控及项目进度情况进行督查计划并创建《年度临床试验督查计划表》（YF03-JGB-BG-77V01），督查项目及内容试验项目启动前按照临床试验启动前质量控制督查表进行，受试者入组后按照药物/医疗器械临床试验质量控制督查表进行；

项目组研究者/CRA/CRC需根据时间节点（最多不得超过10个工作日）通过机构邮箱预约质控时间，收到预约邮件后或按照项目进度情况进行督查，在督察前3个工作日机构办公室以口头/书面《临床试验质量控制督查通知单》（YF03-JGB-BG-41V03）/邮件形式通知研究者、临床监查员（CRA）和临床协调员（CRC）做好准备，准备资料包括：研究者文件夹、受试者文件夹、知情同意书、原始病历、药物/医疗器械使用记录等相关文件；

机构质量管理员将督查中发现的问题及时与研究者、CRA、CRC沟通，并记录于YF03-JGB-BG-83V01临床试验启动前质量控制督查表/《药物临床试验质量控制督查表》（YF03-JGB-BG-19V04）/《医疗器械临床试验质量控制督查表》（YF03-JGB-BG-21V04）/《体外制剂临床试验质量控制督查表》（YF03-JGB-BG-34V04）/《临床试验生存随访质量控制督查表》（YF03-JGB-BG-35V04）和《药物试验日常督查记录表》（YF03-JGB-BG-20V04）/《医疗器