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医疗器械主文档登记指导原则
(送审稿)
一、定义及编制目的
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者
提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械
注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。本指导原则旨在指
导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及授权使用。
二、法规依据
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
三、适用范围
本指导原则适用于申请人在医疗器械(包括体外诊断试剂)
注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档。该主文
档由于技术秘密或避免相同文档重复提交,由主文档所有者直接
提交给医疗器械技术审评机构。
四、基本原则
在医疗器械审评审批的过程中,申请人有可能需要将第三方
企业(如:原材料供应商)的技术保密文件提交给监管机构以支
持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资
料进行保密审阅,却不希望将其技术资料直接披露给申请人。主
文档设立的目的是为了保护主文档所有者的技术秘密,此外也避
免不同申请人重复提交相同技术文件。主文档由其所有者自愿提
交登记申请,通过形式审查后,监管机构对主文档进行登记。
如果主文档所有者为境外企业,建议在中国境内设立代理机
构,以便于及时就主文档登记工作与监管机构进行沟通,对主文
档内容进行更新以及对医疗器械注册申请人进行授权使用。主文
档所有者登记主文档时需明确代理机构的名称、地址、联系方式
以及授权权限。通过主文档更新可以更改代理机构信息、增加或
删减代理机构。
五、主文档内容
主文档的内容可以涉及医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)
等。医疗器械原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、性能
研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。
主文档的形式要求详见相关的登记标准,参照《医疗器械注
册申请电子提交技术指南》以电子文档形式提交。如果所提交的
主文档文件内容经形式审查发现其不符合登记标准,则无法作为
主文档进行登记。
主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申
报资料要求以及相关指导原则对应内容制订。
六、主文档内容更新相关要求
主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更
新,包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任
何变化。更新相关资料以变化对比表的形式提交。
主文档完成登记后,如果主文档内容发生变化有可能对相关
医疗器械产生影响,进而导致医疗器械与已批准的产品发生实质
性差异,导致生产企业无法保障产品的稳定质量或不能满足相关
法规要求。因此,主文档所有者必须在发生类似变化之前主动告
知授权使用主文档的医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的
内容应尽可能详尽,使得被授权企业可以合理评估主文档的更新
对所注册的医疗器械产品安全有效性的影响,以便采取措施以满
足相关法规要求,必要时,按照相关程序进行注册变更。
七、主文档授权相关要求
申请人可以使用主文档内容支持医疗器械注册、变更、临床
试验审批等申请事项。对主文档内容的使用必须获得主文档所有
者或其登记代理机构的书面授权。授权书中应包括使用主文档的
被授权生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编
号、授权使用的主文档页码/章节信息等内容,授权书需由主文
档所有者签章,境外主文档所有者的授权书应经过公证,授权书
样式可参考附件1。
主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授
权书,无需单独提交给监管机构。授权书原件应随附在医疗器械
申请人的申报资料中。一旦使用该主文档内容的医疗器械申请事
项得到受理,则该授权不得撤销。
附件1
医疗器械主文档授权书样本
至国家药品监督管理局:
现授权×××公司(申请人名称)使用我们登记号为×
××(主文档登记号)的XXXX(主文档登记事项名称)主文
档用于×××(申报产品名称)的×××(申请事项)。此
次使用的主文档内容为×××(页码范围/章节数)。
主文档所有者:
主文档所有者住所:
主文档所有
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