医疗器械应急预案.pdf

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医疗器械储存、运输应急预案

起草人：起草日期：

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工作目录

一、工作目标及原则

二、应急保障

三、处置措施

四、处置程序

五、具体方案

六、培训与演练

七、附则

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医疗器械储存、运输应急预案

为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医

疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理

办法等法律法规的规定，特制订本预案。

一、工作目标及原则

为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启

动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措

施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与

安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

（一）、人员保障

为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、

高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输

过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定

成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管

理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问

题。

1、应急管理小组成员

组长：***

副组长：***

成员：*****

2、成员职责：

①应急小组负责实施相关应急管理制度；

②小组组长起协调、调度和信息发布作用；

③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，

写出总结材料。

④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。

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（二）、物质保障

根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对

在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器

械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证

的设备得到验证等。

（三）、信息保障

①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信

息，果断处理突发事件。

②应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调

度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下：

火警电话：119办公室电话:******

公安报警：110

公司主要负责人必须24小时保持电话开机状态，以确保第一时

间接到通知，及时处理紧急情况。

三、处置措施

（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预

先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检

查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查

活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置

程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时

间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时

刻处在应急处置状态。

四、处置程序

（一）、发现情况

当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。

（二）启动预案

一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具

体方案。

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