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第六章软膏剂和软胶囊剂

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第一节软膏剂

•一、概况

•软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配

而成的半固体制剂。

•用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗

作用。

•根据软膏基质的特性，软膏剂可分为3类：油膏、

乳膏和凝胶。

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•油膏是用油脂类基质。优点是润滑、无刺激，对

皮肤有保护和软化作用。缺点是吸水性差，药物

的释放性差，油腻性大，不易洗除。

•乳膏是用水、甘油、高醇和乳化剂做成的基质。

优点无油腻性或者极小，易洗除，药物透皮吸收

性能好，对皮肤的正常功能影响小。乳膏由于配

制方法不同，又可分为油包水的冷霜型和水包油

的雪花膏型。

•凝胶是用羧甲基纤维素钠、高分子人造树脂等做

成的基质。优点可做成半固体状，流动性小，携

带方便，无油腻性，易溶于水。

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二、软膏剂工艺过程

•1995年版中国药典中制剂通那么对软膏剂作以下有关规定。

•1〕软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、

蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇、聚乙二醇、

淀粉甘油、羧甲基纤维素钠和蔗糖脂肪酸酯等。

•2〕供制软膏剂的固体药物，除在某一组分中溶解或共熔者

外，应预先用适宜的方法制成细粉。

•3〕软膏剂应均匀、细腻，涂于皮肤上应无刺激性，并应具

适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上。

•4〕软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬、油水别离等变质

现象。

•5〕软膏剂必要时可参加透皮吸收促进剂、外表活性剂、乳

化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂。

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•6〕软膏剂当用于大面积烧伤时，应预先进行灭菌。

•7〕软膏剂所用的内包装材料，不应与药物或基质

发生理化作用。

•8〕除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存。

•市场上软膏剂90％以上的商品都是油膏和乳膏。

•其工艺过程可分为3局部：制管、配料、包装。

•软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫

生要求，灌装前需检验和消毒。

•表皮外用软膏的配料灌注需在300000级净化条件下

操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在100，

000级下操作。

•凡士林等基质需经消毒和过滤处理。

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油性药膏生产

工艺见图10-1

油性药膏的油脂性

基质〔凡士林〕在

使用前需经灭菌处

理，加热至1500C

保持1h，起到灭菌

和蒸除水分作用。

过滤采用多层细布

抽滤或压滤方法，

去除各种异物。

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乳剂药膏生产

工艺见图10-2

•乳剂药膏的油相配

制：将油或脂肪混

合物的组分放入带

搅拌的反响罐中进

行熔融混合，加热

至80℃左右，通过

200目筛过滤。

•水相配制：将水相

组分溶解于蒸馏水

中，加热至80℃，

同样经过筛子过滤。

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乳剂软膏配料流程

图10-3

•1．高位水槽；2．油相罐；3．水相罐；4．过滤器；5

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．真空均质制膏机；6．加料器

•固体药物原料可直接加人配制罐内，也可参加水相或

油相后再加人配制罐。

•固体药物的细度有一定的要求，尤其是眼用药膏，一

般是≤50μm。常用的粉碎设备是气流粉碎机、胶体磨