医疗器械营运日常管理制度.pdfVIP

第一章总则

第一条为加强医疗器械营运管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，保障人民群

众健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质

量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有医疗器械营运活动，包括医疗器械的采购、储存、

销售、售后服务等环节。

第三条本企业医疗器械营运管理遵循以下原则：

（一）合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保医疗器械营运活动合法合规。

（二）安全性原则：确保医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械不良事件的发

生。

（三）诚信原则：诚实守信，公平交易，维护市场秩序。

（四）责任制原则：明确各部门职责，落实责任制，确保医疗器械营运管理工作落

到实处。

第二章组织机构与职责

第四条本企业设立医疗器械营运管理部门，负责医疗器械营运的日常管理工作。

第五条医疗器械营运管理部门的主要职责：

（一）制定和实施医疗器械营运管理制度，确保制度的有效性和可操作性。

（二）组织医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的管理工作。

（三）监督、检查各部门医疗器械营运活动的合规性，及时发现和纠正问题。

（四）组织医疗器械质量管理体系的建立和运行，确保体系的有效性。

（五）处理医疗器械不良事件，及时报告相关部门。

（六）负责医疗器械营运相关资料的收集、整理、归档和保管。

第三章采购管理

第六条医疗器械采购应遵循以下原则：

（一）合法合规：采购的医疗器械应符合国家相关法律法规的要求。

（二）质量可靠：采购的医疗器械应具备良好的质量保证，确保使用安全。

（三）价格合理：采购价格应公平合理，符合市场行情。

（四）供货及时：供应商应具备稳定的供货能力，确保医疗器械的及时供应。

第七条医疗器械采购流程：

（一）需求提出：各部门根据实际需求提出采购申请。

（二）采购计划：医疗器械营运管理部门根据需求提出采购计划。

（三）供应商选择：通过招标、询价等方式选择合格的供应商。

（四）合同签订：与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

（五）采购验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。

（六）付款结算：按照合同约定进行付款结算。

第四章储存管理

第八条医疗器械储存应遵循以下原则：

（一）安全储存：储存环境应满足医疗器械的安全要求，防止损坏、变质。

（二）分类储存：按照医疗器械的种类、规格、批号等进行分类储存。

（三）标识清晰：储存的医疗器械应标明名称、规格、批号、有效期等信息。

（四）定期检查：定期对储存的医疗器械进行检查，确保储存条件符合要求。

第九条医疗器械储存流程：

（一）入库验收：对采购的医疗器械进行入库验收，确保符合质量要求。

（二）储存管理：按照分类、标识、定期检查等原则进行储存管理。

（三）出库管理：根据销售、使用需求，按照规定的程序进行出库。

第五章销售管理

第十条医疗器械销售应遵循以下原则：

（一）合法合规：销售医疗器械应符合国家相关法律法规的要求。

（二）质量保证：销售的医疗器械应具备良好的质量保证，确保使用安全。

（三）价格合理：销售价格应公平合理，符合市场行情。

（四）售后服务：提供完善的售后服务，确保顾客满意。

第十一条医疗器械销售流程：

（一）销售订单：顾客提出购买需求，填写销售订单。

（二）销售审批：医疗器械营运管理部门对销售订单进行审批。

（三）销售出库：按照销售订单进行出库，确保符合质量要求。

（四）销售结算：按照合同约定进行销售结算。

第六章售后服务管理

第十二条医疗器械售后服务应遵循以下原则：

（一）及时响应：对顾客的售后服务需求，应及时响应，确保顾客满意度。

（二）专业服务：提供专业的售后服务，解决顾客在使用过程中遇到的问题。

（三）质量跟踪：对售出的医疗器械进行质量跟踪，确保产品质量。

（四）信息反馈：收集顾客对医疗器械使用过程中的意见和建议，及时反馈给相关

部门。

第十三条医疗器械售后服务流程：

（一）售后服务申请：顾客提出售后服务需求，填写售后服务申请。

（二）售后服务审批：医疗器械营运管理部门对售后服务申请进行审批。

（三）售后服务实施：按照售后服务审批意见，提供专业的售后服务。

（四）售后服务反馈：收集顾客对售后服务的反馈意见，持续改进服务质量。

第七章质量管理与不良事件处理

第十四条医疗器械营运应建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

第十五条医疗器械不良事件处理流程：

（一）发现不良事件：发现医疗器械不良事件，及时上报。