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内审检查表
受审核部门技术研发部审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核员
剂》、公司质量管理体系文件。
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；
审核的过程
7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进
GMP
标准条款审核内容审核方法审核记录审核结论
条款
5.5.1应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理查看质量管理部门的文件，是否明
职责和权*1.1.2职能。确规定对产品质量的相关事宜负
限
有决策的权利。
6.3应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相对照产品生产工艺的要求和产品
基础设施
*2.7.1适应的检验场所和设施。检验要求以及检验方法，核实企业
是否具备相关检测条件。
6.3应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和对照产品检验要求和检验方法，核
基础设施*3.3.1
设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操实企业是否具备相关检测设备。主
作规程。要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内
容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
4.2.3技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、
医疗器械*4.1.4生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作重点审核技术文档的完整性。
文档规程、安装和服务操作规程等相关文件。
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内审检查表
受审核部门技术研发部审核日期年月日
GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
审核依据求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试审核员
剂》、公司质量管理体系文件。
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；
审核的过程
7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进
标准条GMP审核内容审核方法审核记录审核结论
款条款
7.4.36.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产
采购产品
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