T-WMS系统验证计划（VP）.docx

文件编号：XXX-CSV-VP-001版本号：XXX1.0

xxx有限公司

平库仓储转运项目存储系统

验证计划（VP）

（2022年）

验证小组

xxx有限公司

验证计划审批会签表

文件编号：XXX-CSV-VP-001版本号：XXX1.0

验证项目名称

平库仓储转运项目存储系统（CSV）验证

验证计划日期

验证

实施

人员

验证责任部门

IT部

人员

参加部门

生产部

人员

参加部门

物管部

人员

参加部门

质量部

人员

供应商

xxx

人员

验证方案审批意见：

验证项目小组组长：日期：年月日

验证委员会意见：

验证委员会成员：

验证委员会主任：日期：年月日

备注：

目录

TOC\o1-3\h\u1概述 1

1.1目的 1

1.2范围 1

2参考标准 5

3术语 6

4职责 7

5验证策略 8

6验证执行 9

6.1基本原则 9

6.2验证步骤 9

6.2.1设计确认（DQ） 9

6.2.2安装确认（IQ） 9

6.2.3运行确认（OQ） 10

6.2.4性能确认（PQ） 10

6.3验证内容 10

6.3.1用户需求（URS） 10

6.3.2GxP评估 11

6.3.3软件分级 12

6.3.4功能设计规范（FDS） 13

6.3.5硬件设计规范(HDS) 13

6.3.6软件设计规范(SDS) 14

6.3.7风险评估（RA） 15

6.3.8确认方案 16

6.3.9确认执行 18

6.3.10确认报告 18

6.3.11验证总结报告（VSR） 19

7文件管理 20

7.1验证文件 20

7.2文件的签批 21

8变更偏差管理 24

8.1偏差管理 24

8.2变更管理 25

9人员培训 25

10GTP和GDP 25

11附件清单 26

12变更历史 26

第

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概述

xxx有限公司药物研发中心智能仓储系统设备主要包括：背靠背货架、AGV、往复式提升机、托盘及仓库管理系统WMS、仓库控制系统WCS、计算机接口及设备电气控制系统等。该项目充分利用车间及库房空间上的优势，同时结合自动化作业设备，提高仓库存储能力和作业效率。

目的

本验证计划旨在：

介绍系统验证的整体策略、项目验证的组织、管理和进度控制的衔接

确定验证活动的范围、与其它系统的交接面

明确验证文件管理以及签批矩阵，系统的策划系统验证过程

确保各验证步骤受控，以确保系统的设计、安装、运行和发布上线符合已批准的用户需求和GXP规范。

范围

本期仓库建设包括设备提供、软件及控制、系统集成在内，涵盖立体仓库系统与输送系统工程的设计、制造、运输、安装、调试、计算机系统验证和售后服务内容。满足生产车间Y1006成品下线至立体库、原辅料包材入库及原辅料包材从立体库至Y1001、Y1004、Y1006、Y1012配送点使用，实现以下作业流程：

原辅料包材收货入库流程

原辅料包材到货时，叉式AGV根据上位系统指令将空托盘组从库里取出并运送到出库对接点位，由人工将空托盘组转运至一楼收货点。原辅料、包材进行卸车，收货员核实货运单与收货单，清点货物无误后，进入待检状态。经质检员检验合格，搬运至二楼进行人工码盘并做物料与托盘信息的绑定。在入库对接点位，使用PDA呼叫叉式AGV将实托盘运输至外形检测和条码识别工位，不合格则指示灯亮起提示人工处理，合格后由叉式AGV根据指令入到系统指定货位。如果未经质检员检验，在需要入库时，也可按批次组盘后，信息绑定为待检托盘后入库暂存。此信息托盘经质检合格后，解除待检信息后才可执行正常出库作业。

原辅料的出库流程

原辅料的配送需要根据生产计划做提前配盘，每班生产线开动前，需将当班用的全部原辅料和包材供到生产车间AGV卸货点。在二楼库区，人工使用手持PDA呼叫叉车AGV从库里取出一个空托盘组放置于出库对接点，人工取下一个空托盘放置于旁边的发货拣选位，用PDA完成托盘信息的更新后空托盘组回库，同时呼叫叉车AGV依次搬运原辅料至出库对接点位做原辅料的拣选配盘，拣选出的物料在空托盘上码盘。正常流程为码盘完成后的托盘直接由叉式AGV搬运至提升机出库站台送至一楼