T-WMS系统GxP评估模板.docx

验证计划（VP）附件1:WMS系统GxP评估表

根据GAMP5和ISPE中对计算机化系统验证的法规内容，计算机化系统的初步风险评估一般进行GxP关键性评估，评估内容规定如下，可根据系统自身增加评估项。

系统名称

自动化物流仓储系统WMS

编号

问题描述

是

(“√”)

否

(“√”)

1

系统是否用于非临床研究阶段数据收集、数据分析和/或数据报告？

√

2

系统是否用于临床阶段数据收集、数据分析和或报告，数据将作为注册申请和/或许可申请？

√

3

系统是否用于支持原料药、药品、医疗器械或临床研究药品的生产、包装、质量控制或存放。

√

4

系统是否用于支持质量管理体系？

√

5

计算机化系统是否创建、修改、保存、归档、检索或传输任何用于证明GxP合规要求的数据？

√

6

系统是否用于处理产品放行后的事务？（如：投诉处理、不良反应、隔离、召回或稳定性研究）

√

7

系统是否用于产品放行后的运输、存储、经营等活动？

√

GxP范围：

GoodLaboratoryPractice(GLP),药物非临床研究质量管理规范

GoodClinicalPractice(GCP),药品临床试验质量管理规范

GoodManufacturingPractice(GMP),药品生产质量管理规范

GoodPharmacovigilancePractice(GVP),良好药物警戒管理规范

GoodSupplyPractice(GSP),药品经营质量管理规范

GoodDistributionPractice(GDP),良好药品运销管理规范

结论：

xxx公司平库仓储转运项目存储系统WMS是GMP和GSP相关的计算机化系统。系统的验证需符合药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。