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ISO13485的产品实现

7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过

程的要求相—致。

组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管

理活动的记录(见4.2.5)。

在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容：a)产品的质量

目标和要求；b)针对产品建立过程、文件(见4.2.4)和提供资源的需求，包括基础

设施和工作环境；c)针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、

处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满

足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。

此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。注：更多信息见ISO

14971

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然

没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的适用

的法规要求；d)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；e)组

织确定的任何附加要求。

7.2.2产品要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺(如提交

投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保：a)产品要

求已得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解

决；c)满足适用的法规要求；d)依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按

计划是可获得的；e)组织有能力满足规定的要求。

应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5)。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改

的要求。

7.2.3沟通

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：a)产品信息；b)处

理问询、合同或订单，包括更改；c)顾客反馈，包括投诉；d)忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

7.3设计和开发

7.3.1总则

组织应将设计和开发程序形成文件。

7.3.2设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应

保持并更新设计和开发策划文件。

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：a)设计和开发的各个阶

段；b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；c)适合于每个设计和开发阶

段的验证、确认和设计转换活动；d)设计和开发的职责和权限；e)确保设计和开

发输出到设计和开发输入的可追溯的方法；f)所需的资源，包括必要的人员能力。

7.3.3设计和开发输入

应对这些输人进行评审，以确保输人是充分和适宜的，并经批准。

这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，井且不能互相矛盾。

注：更多信息见IEC62366-1

7.3.4设计和开发输出

设计和开发输出应：a)满足设计和开发输人的要求；b)给出采购，生产和服务提

供的适当信息；c)包括或引用产品接收准则；d)规定产品特征，该特性对于产品

的安全和正确使用是必需的

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输人进行验证，设计和开发输出应

在发布前得到批准。

应保留设计和开发输出的记录(见4.2.5)

7.3.5设计和开发评审

应依据所策划井形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，

以：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力：b)识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人

员。

应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审

日期(见4.2.5)。

7.3.6设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安

排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本

量原理的统计技术。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，

验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输人的要求

应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5)。

7.3.7设计和开发