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二类医疗器械经营质量管理制度及

工作程序

第一章总则

第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保

障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监

督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律

法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活

动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。

第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量

管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保

医疗器械经营活动符合法律法规要求。

第二章质量管理机构及职责

第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质

量管理工作。质量管理部应设有一位负责人，负责质量

管理的组织和实施。

第五条质量管理部的主要职责包括：

1.制定和修订医疗器械质量管理制度；

2.对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环

节进行监督和检查；

3.对医疗器械质量问题进行调查和处理；

4.组织医疗器械质量培训和考核；

5.定期对质量管理体系进行自查和整改。

第三章采购、储存、销售、售后服务

第六条采购

1.公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商

进行审查和选择；

2.采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购

合同，明确质量要求；

3.采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验

收。

第七条储存

1.公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制

度；

2.储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、

干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；

3.公司应定期对储存条件进行监测和记录。

第八条销售

1.公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人

员进行培训和考核；

2.销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求

的医疗器械；

3.销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使

用情况，及时处理客户问题。

第九条售后服务

1.公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械

的售后问题；

2.售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、

准确地解答客户问题；

3.售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，

对售后服务情况进行跟踪和评估。

第四章质量监督和检查

第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、

售后服务等环节进行质量监督和检查；

第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量

管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的

有效运行。

第五章质量培训和考核

第十二条质量管理部应组织医疗器械质量培训，

提高员工的质量意识和管理水平；

第十三条公司应定期对员工进行质量考核，确保

员工能够胜任本职工作，符合质量管理要求。

第六章质量事故的处理

第十四条公司应建立医疗器械质量事故的处理制

度；

第十五条发生质量事故时，应及时报告质量管理

部，并按照相关规定进行调查和处理；

第十六条质量管理部应总结质量事故的原因和教

训，采取措施防止类似事故的再次发生。

第七章质量管理体系的自我评估

第十七条质量管理部应定期进行质量管理体系的

自我评估；

第十八条自我评估内容包括：质量管理体系文件

的适宜性、有效性、完整性；质量管理体系的运行情况；

质量目标的实现程度等；

第十九条质量管理部应根据自我评估结果，制定

改进措施，持续优化质量管理体系。

第八章附则

第二十条本制度自发布之日起实施；

第二十一条本制度的解释权归公司质量管理部。