新药临床研究设计【共94张课件】.pptxVIP

1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;我国关于药物的临床试验的分期

监查员对CRF中数据的正确性与完整性进行监督。

(2)试验药物的管理

按药品申报要求写好总结报告

双盲法和双盲双模拟法示意图

Ⅲ期新药临床试验

2002年12月1日后

具有试验方案中所要求的专业知识和经验

受试者的编码、随机数表及病例报告表的保存；

↓

Ⅳ期新药临床试验

2002年12月1日后

常用方法?

?1)两组资料

?方差不齐??Cohran-Cox法，Satterthwaite法

?时序资料?协方差分析，AUC,HotellingT2检验

?小样本正态检验??????Shapiro-WilkW法

?期中检查????????????重复显著性检验

药物临床试验的主要文件；

受试者的入选标准、排除标准、剔除标准；

区组随机（区组随机表）

概念在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统;2022/11/7;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44;45;46;47;新药开发过程及其临床分期;新药开发步骤;50;51;52;53;54;55;56;57;58;59;60;61;62;63;64;65;66;GCP?;医