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医学伦理委员会暂停/提前终止研究操作规程
I、目的
本SOP的目的是说明医学伦理委员会如何处理和管理其批准
的研究项目的暂停/提前终止。
II、范围
本SOP适用于被医学伦理委员会批准的研究，在按照预定计
划结束之前所建议或决定暂停/提前终止的研究项目。皿、依据
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）
IV、规程
一、相关人员职责
（一）医学伦理委员会秘书
1.受理暂停/提前终止研究相关文件；
2.暂停/提前终止研究建议或决定的传达；
3.暂停/提前终止研究文件的保存。
（二）医学伦理委员会委员
负责对提请会议审查的暂停/提前终止研究的建议或决定进
行审查处理。
（三）主任委员
负责审核签发决定文件。
二、详细说明
（一）受理提前终止研究文件
1受理来自研究者、申办者、其他医学伦理委员会关于
暂停/提前终止研究项目的建议或决定；
2.通知主要研究者提交暂停/提前终止研究文件；
3.受理主要研究者提交的暂停/提前终止研究的文件；
4.暂停/提前终止研究记录：暂停/提前终止研究记录应该
对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。
5.结题报告：
/在“研究进展情况”栏内填写“暂停/提前终止研究
/完成信息，包括上次审查以来的累积信息；
/签名（主要研究者）。
6.按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；
7.核对跟踪审查文件；
8填写“送审登记表”；
9.送审文件盖收件日期章，签名，并填写方案受理号，存放
在医学伦理委员会。
（二）审查会议前的工作
1.收到暂停/提前终止研究文件后2个工作日内报告主任委
员；
2.向主任委员提交暂停/提前终止研究文件；
3.主任委员对暂停/提前终止研究文件进行审查；
4.主任委员确定是否召集紧急会议；
5.秘书负责安排紧急会议。
（三）医学伦理委员会会议审查
1.医学伦理委员会审查讨论是否暂停/提前终止研究的决定；
2.是否终止研究，要考虑以下几方面：
/事件的性质；
/暂停/提前终止研究是否给受试者带来风险。
3.如果批准暂停/提前终止研究，讨论有序暂停/提前终止研
究的程序，以保护受试者的安全和健康，程序包括：
/药物递减；
/最好的随访、实验室检查等跟踪措施；
/告知受试者的信息，以及告知方式；
/根据暂停/提前终止研究的原因以及研究设计，医学伦理委
员会可以要求向下述受试者群体告知有关暂停或终止事宜：
/已完成以及当前在研的所有受试者；
/参加某些研究程序的受试者。
（四）审查决定的传达
1医学伦理委员会秘书负责起草审查决定，并提请主任委员审
核签名；
2.会议后7个工作日内传达审查决定；
3.“审查意见通知”副本数份，分别传达到:
/主要研究者；
/参加该研究项目的各临床试验办公室；
/财务科；
/政府有关主管部门；
/申办者。
（五）保存文件
1将暂停/提前终止研究项目的建议或决定，暂停/提前终止
研究记录、结题报告、会议记录副本和医学伦理委员会决定文件保
存在审查项目文件夹；
2.会议记录原件保存在“医学伦理委员会会议记录”文件夹。
（六）关闭项目档案
1.将审查项目档案完成项目从在研究项目栏目归入完成项
目栏；
2.伦理审查文件夹中标注“暂停/提前终止”。
V、附件
附件：暂停提前终止研究报告（IEC-S0P-021-A01-V1.0）
附件：暂停提前终止研究报告(IEC-S0P-021-A01-V1.0)
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