《生物安全疫苗生产设施施工及验收规程》.docx

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T/CECSXXX-202X

中国工程建设标准化协会标准

生物安全疫苗生产设施施工及验收规程

Codeforconstructionandacceptanceofbiosafetyvaccineproductionfacilities

（征求意见稿）

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中国XX出版社

1总则

1.0.1为规范高生物安全风险疫苗生产车间的施工及验收，降低生物安全风险，制定本规程。

1.0.2本规程适用于新建、改建和扩建高生物安全风险兽用、人用疫苗车间及其质检室等配套设施的施工及验收。其他涉及生物安全疫苗生产的车间，可参考本规程执行。

1.0.3高生物安全风险疫苗生产车间的施工及验收除应符合本规程规定外，尚应符合国家现行有关标准和现行中国工程建设标准化协会有关标准的规定。

2术语

2.0.1高生物安全风险疫苗生产车间highbiosafetyriskvaccineworkshop

用于处理高致病性、高传染性微生物，以及用于处理未知微生物或已被宣布消灭的微生物的人用或兽用疫苗生产车间。

【条文说明】用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，可经过气溶胶传播的微生物的疫苗车间，以及未知或已宣布消灭的微生物的疫苗车间。

2.0.2防护区containmentarea

车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，

【条文说明】需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。

3基本规定

3.0.1涉及低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。

3.0.2本规程未做出相应规定的高生物安全风险疫苗生产车间的施工及验收项目，应由建设单位组织专家论证。

3.0.3车间所在建筑的抗震设防等级、围护结构防火等，均应满足国家相关标准要求。

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4施工要求

4.1一般规定

4.1.1施工现场应具备健全的质量管理体系、施工质量检验制度和施工质量考核制度。

4.1.2生物安全疫苗生产车间防护区的施工应根据生物安全风险等级编制合适的专项施工方案。

【条文说明】专项施工方案尤其是针对围护结构、负压排风管道、排污设施及活毒废水处理设备、双扉高压灭菌器、排风高效过滤器、强制淋浴、气密门等关键设施。

4.1.3施工人员应经过生物安全洁净室施工的培训，宜具备相关施工经验。

4.2围护结构

4.2.1围护结构选用的材料应具备足够的强度和密封性，且应耐受空间消毒和灭菌。

4.2.2防护区围护结构采用的板材厚度不宜小于100mm。

4.2.3防护区的地面宜采用无缝的防滑耐腐蚀材料，踢脚宜与墙面齐平或略缩进不大于2mm~3mm。地面与墙面的相交位置及其他围护结构的相交位置，宜作半径不小于30mm的圆弧处理。

4.2.4不同生物安全等级的区域，地面颜色宜有明显区别。

4.2.5围护结构严密性应与车间生物安全防护等级相适应。

4.2.6防护区围护结构板缝应采取有效密封措施。

4.2.7防护区的观察窗应密封、耐撞击、防破碎，必要时应设置防撞措施。

4.2.8防护区围护结构应减少开孔，确须开孔的位置应有密封措施。

【条文说明】因工艺需求必须开孔的位置，应有密封措施确保不发生泄漏，开口后重新密封的地方，应有明显标识。

4.2.9防护区的围护结构应能承受风机异常时的空气压力载荷，并应防止房间压力异常导致的泄漏。

【条文说明】防护区的围护结构应能承受风机异常时的空气压力载荷，吊顶应当具有足够的反向支撑，防止压差异常波动导致泄漏。施工前，应对围护结构施工图进行二次深化设计与确认，包括吊顶支吊架、型钢、彩板、及铝材的受力校核、安装方式、各种材料间连接节点、密封措施等等，确保结构密封与安全。

4.2.10防护区门的开启方向应依次遵循以下优先级：

1便于安全逃生；

2生物安全风险等级从低向高；

3综合考虑压差气流要求。

4.2.11防护区的门应具备自动关闭和互锁功能，紧急解锁按钮应有防误动作装置。

4.3通风与空调系统

4.3.1洁净室通风与空调系统的施工安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易清洁的原则。

4.3.2洁净室通风与空调系统施工过程中的变更、安装、调试和检测等资料应记录、存档，并具备可追溯性。

4.3.3洁净室通风与空调系统设备和部件的材质证明及合格证书应记录并存档。

4.3.4需要消毒的空调通风管道及部件应采用耐腐蚀、抗老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作。

【条文说明】车间防护区的空调通风管道，有可能被致病因子污染，需要定期进行消毒处理，因此需要具有耐腐蚀、抗老化、