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《医疗器械经营质量管理规范》20210812050206

一、总则

为确保医疗器械经营过程中的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。

本规范适用于在我国境内从事医疗器械经营活动的企业及其相关人员。医疗器械经营企业应按照本规范要求，建立健全质量管理体系，确保医疗器械在储存、运输、销售和使用环节的安全、有效。

《医疗器械经营质量管理规范》20210812050206

二、质量管理体系建设

1.组织架构与职责

医疗器械经营企业应建立清晰的组织架构，明确各部门的职责和权限。企业法定代表人或主要负责人对质量管理工作负总责，应当确保质量管理体系的有效运行。企业应设立质量管理机构，配备适当数量的质量管理工作人员，负责日常质量管理工作。

2.管理制度与操作规程

企业应制定一系列管理制度和操作规程，包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、不良事件监测、不合格品处理等环节。管理制度和操作规程应当具体、明确，便于操作和执行。

3.人员培训与考核

企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训，确保员工具备履行职责所需的能力。同时，企业应建立考核机制，对员工的工作表现和培训效果进行评估。

三、采购与验收管理

1.供应商管理

企业应建立供应商评估和审核制度，对供应商的资质、产品质量、供应能力等进行全面评估，选择合格的供应商。同时，企业应与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。

2.验收流程

企业应按照规定的验收流程，对购进的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括产品资质、包装、标签、说明书、数量、质量等，确保产品符合国家标准和采购要求。

四、储存与养护管理

1.储存条件

企业应确保医疗器械在适宜的储存条件下储存，避免因温度、湿度、光照等因素导致产品质量问题。对于有特殊储存要求的医疗器械，企业应严格按照要求进行储存。

2.养护措施

企业应制定医疗器械养护计划，定期对储存的医疗器械进行检查、养护，确保产品处于良好状态。对于发现的问题，应及时采取措施，防止问题扩大。

五、销售与售后服务

1.销售管理

企业应建立销售管理制度，确保医疗器械按照规定渠道销售，不得销售假冒伪劣、过期失效等不合格产品。销售人员应具备相关知识和能力，为客户提供专业、诚信的服务。

2.售后服务

企业应提供完善的售后服务，及时解决客户在使用过程中遇到的问题。对于客户反馈的不良事件，企业应按规定及时报告，并采取相应措施，保障消费者权益。

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六、不良事件监测与召回管理

1.不良事件监测

企业应建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、记录和分析不良事件信息。一旦发现可能与医疗器械相关的不良事件，应及时向上级药品监督管理部门报告，并采取措施防止不良事件的再次发生。

2.召回管理

企业应制定医疗器械召回计划，当发现产品存在安全隐患时，能够迅速、有效地实施召回。召回过程中，企业应确保信息透明，及时通知相关医疗机构和消费者，并采取必要的补救措施。

七、信息记录与档案管理

1.信息记录

企业应详细记录医疗器械的采购、验收、销售、储存、养护、不良事件监测等环节的信息，确保记录真实、完整、可追溯。记录应采用书面或电子形式，并妥善保存。

2.档案管理

企业应建立医疗器械档案管理制度，包括产品档案、供应商档案、客户档案等。档案应包含相关法律法规要求的全部资料，便于查询和追溯。

八、内部审计与持续改进

1.内部审计

企业应定期进行内部审计，检查质量管理体系运行情况，确保各项管理制度和操作规程得到有效执行。审计结果应及时反馈，对发现的问题进行整改。

2.持续改进

企业应不断审视和优化质量管理体系，通过内部审计、员工反馈、客户满意度调查等多种途径，发现潜在问题和改进机会，持续提升质量管理水平。

九、附则

本规范自发布之日起施行，企业应按照本规范要求，结合自身实际情况，制定具体实施措施。本规范如有变更，将及时向社会公布。企业应密切关注规范更新，确保经营活动始终符合最新要求。违反本规范规定的，将依法承担相应责任。