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不合格药品管理制度

第一章总则

为加强对不合格药品的管理，确保药品质量安全，保护公众健康，根据国家药品管理法及相关法规，制定本制度。本制度适用于本单位所有药品的采购、存储、使用及处置过程中的不合格管理，旨在明确职责、规范流程、提高管理效率，确保药品的合规性和安全性。

第二章适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品的部门，包括但不限于采购部、质检部、仓储部、临床使用部门及相关管理人员。所有药品的管理活动均需遵循本制度，确保不合格药品的有效识别、处理和报告。

第三章法规依据

本制度依据以下法规和标准制定：

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》

3.《药品经营质量管理规范（GSP）》

4.《药品不合格品管理规定》

5.其他相关法律法规及行业标准

第四章不合格药品的定义

不合格药品是指在生产、检验、存储、运输或使用过程中，因不符合国家标准、行业标准或企业内部标准，而被认定为不合格的药品。具体包括：

-质量指标不合格

-包装破损或标签信息不全

-储存条件不符合要求

-过期药品

第五章管理规范

5.1责任分工

-采购部：负责药品的采购与初步检验，确保所购药品符合国家及行业标准。

-质检部：负责对入库药品进行全面检验，及时发现不合格药品并进行记录。

-仓储部：负责不合格药品的隔离、标识及安全存储。

-使用部门：负责药品的合理使用，发现不合格药品应及时报告。

5.2不合格药品的识别与记录

-对于入库药品，质检部应进行抽样检验，记录检验结果。

-发现不合格药品后，质检部应立即填写《不合格药品报告单》，并通知相关部门。

5.3不合格药品的处置

-不合格药品应在仓储部进行隔离，标识清楚，不得随意使用。

-对于确认的不合格药品，仓储部应根据情况进行以下处理：

-退货：如药品未使用，及时联系供应商进行退货。

-销毁：如药品已使用或无法退货，按照相关规定进行安全销毁，处理过程应有记录。

5.4不合格药品的报告

-不合格药品事件发生后，相关部门应在24小时内向管理层报告，并填写《不合格药品事件报告表》。

-报告内容应包括不合格药品的基本信息、发现情况、处理措施及后续建议。

第六章操作流程

6.1药品采购流程

-采购部依据药品需求计划进行采购，选择符合资质的供应商。

-收到药品后，采购部应对药品的外包装及数量进行初步检查。

6.2药品入库检验流程

-药品到货后，质检部应根据标准进行检验，检验合格后方可入库。

-质检部应记录检验结果，并在《入库检验记录》中注明。

6.3不合格药品处理流程

-质检部发现不合格药品后，填写《不合格药品报告单》，并通知仓储部进行隔离。

-仓储部在确认不合格后，进行相应的退货或销毁处理，并做好记录。

6.4不合格药品信息反馈流程

-不合格药品的相关信息应及时反馈给管理层，确保信息流通。

-每季度对不合格药品情况进行汇总分析，形成《不合格药品分析报告》，为后续改进提供依据。

第七章监督机制

7.1内部监督

-设立内部审计小组，定期对不合格药品管理制度的执行情况进行检查，确保制度落实到位。

-对于发现的问题，及时进行整改，并追踪整改效果。

7.2外部监督

-积极配合国家药监部门及行业协会的检查与监督，及时整改存在的问题。

-定期参加药品管理的培训与交流，确保管理人员的专业知识与时俱进。

7.3评估与改进

-每年对不合格药品管理制度进行评估，征求各部门意见，进行必要的修订与完善。

-评估结果应形成书面报告，并提交管理层审阅。

第八章附则

本制度由质检部负责解释，自颁布之日起实施。根据实施效果及相关法规的变化，定期进行修订。所有员工应对此制度进行学习与遵守，确保药品管理的规范与安全。

结语

本制度的制定旨在确保不合格药品的有效管理，维护公众的健康与安全。通过明确管理职责、规范操作流程及建立监督机制，我们能够在药品管理的各个环节中加强控制，提升管理水平，保障药品的质量安全。