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执业药师药事管理与法规模拟题449

A型选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误的是______。

A.药品是指人用药品、兽药和农药

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材

C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断

试剂属于诊断药品

D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品

的注册类别

答案：A

[解答]《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目“

的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知，药品特指人用药品，

不包括兽药和农药。

2.下列______没有体现药品的特殊性。

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.稳定性

答案：D

[解答]药品的稳定性是药品的质量特性，不是药品的特殊性。

3.2012年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，

主要包括六个治疗大类共203种中成药，下列不属于六大分类的是______。

A.内科用药

B.外科用药

C.口腔用药

D.眼科用药

答案：C

[解答]2012年版国家基本药物目录主要依据功能分类，中成药采用药品通用名

称，主要包括内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤

科用药6个治疗大类，共计203种中成药。

4.每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，以下是正确的电子码的是______。

A．

B．

C．

D．

答案：B

[解答]目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位，建议将电子

监管码贴在药品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三种监管码样式供

生产企业选择。生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择。

5.注册机构应当自受理变更注册申请之日起______内作出准予变更注册的决定，

收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业

地区、执业单位，注册有效期不变。

A.7日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15日

答案：B

[解答]注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注

册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业

范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

6.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机

关作出行政复议决定的期限分别是______。

A.60日，30日

B.90日，30日

C.30日，30日

D.60日，60日

答案：D

[解答]行政复议申请的一般时效为60日，行政复议机关应当自申请之日起60

日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。故本

题选择D。

7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是______。

A.进货检查验收制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品内在质量检验制度

答案：D

[解答]生产企业需要进行药品内在质量检验。经营企业要进行质量验收，包括

药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委托药检所做

内在质量检验。

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括______。

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：A

[解答]《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是______。

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.未注明生产批号的药品

答案：D

[解答]《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣

药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添

加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料