药品经营质量管理体系文件管理制度.docx

药品经营质量管理体系文件管理制度

第一章总则

为确保药品经营活动的高质量和合规性，保障药品的安全性和有效性，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，制定本制度。文件管理是药品经营质量管理体系的重要组成部分，涉及药品的采购、储存、销售等各个环节，是实现质量控制和风险管理的重要保证。

第二章适用范围

本制度适用于所有参与药品经营活动的部门及人员，包括但不限于采购部、仓储部、销售部、质控部及相关管理人员。所有与药品经营相关的文件、记录和资料均应按照本制度要求进行管理。

第三章文件管理目标

1.确保所有药品经营相关文件的合规性、有效性和可追溯性。

2.规范文件的制定、审核、发布、修订和废止流程，确保文件内容的及时更新和准确性。

3.保证文件的安全存储和有效管理，防止文件丢失、损毁及泄露。

4.提高全员对文件管理的重视程度，增强合规意识和责任意识。

第四章文件管理规范

4.1文件分类

根据文件的性质和用途，将文件分为以下几类：

1.法律法规文件：国家及地方政府颁布的相关法律法规、行业标准等。

2.内部管理制度：公司内部制定的各项管理制度、操作规程及流程文件。

3.记录文件：各类工作记录、检查记录、审核记录等，确保可追溯性。

4.培训文件：员工培训资料、培训记录等，确保员工素质和能力符合要求。

4.2文件的制定与审核

1.文件制定：由相关部门根据实际工作需要，起草文件草案，确保文件内容符合国家法律法规及行业标准。

2.文件审核：草案完成后，需提交质控部及法务部进行审核，审核内容包括合法性、合理性和可操作性。

3.文件发布：审核通过后，由总经理或授权管理人员进行最终批准，并发布至各相关部门。

2.文件废止：不再适用的文件应及时废止，废止文件需提交质控部备案，并在公司内部通知相关部门。

4.4文件的存储与保管

1.存储要求：所有文件应按类别进行分类存储，确保文件的完整性和安全性。法律法规文件和内部管理制度文件应存放在专门的档案室，并采取防火、防潮、防盗等安全措施。

2.保管责任：各部门应指定专人负责文件的保管和管理，确保文件的安全和有效使用。

4.5文件的查阅与借用

1.查阅流程：任何员工需查阅文件时，应提前向文件管理部门提出申请，填写查阅登记表，登记查阅目的和时间。

2.借用规定：原则上文件不外借，特殊情况需借用时，应经部门负责人批准，并做好借用记录，确保文件在借用期间的安全。

第五章文件管理的监督与评估

5.1监督机制

1.定期检查：质控部应定期对文件管理情况进行检查，确保文件的合规性和有效性。

2.审计评估：在公司内部审计中，应将文件管理作为重点评估内容，定期对文件管理制度的执行情况进行评估。

5.2反馈机制

1.问题反馈：员工在日常工作中如发现文件管理存在的问题，应及时向部门负责人或质控部反馈。

2.改进建议：鼓励员工提出改进建议，质控部应定期汇总并评估建议的可行性，必要时进行制度修订。

第六章附则

1.解释权：本制度由质控部负责解释。

2.生效日期：本制度自发布之日起生效。

3.修订流程：如需对本制度进行修订，需按照制定与审核流程进行，确保修订内容的合规性和有效性。

第七章附录

1.文件管理登记表：记录文件的分类、编号、存放位置及借阅情况。

2.文件审阅记录表：记录文件审核、发布、修订及废止的全过程，确保可追溯性。

以上制度的制定旨在提升药品经营质量管理的科学性和规范性，确保各项工作的顺利开展，最终实现药品安全、有效的目标。通过健全的文件管理制度，我们将为公司药品经营活动提供有力的支持与保障。