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2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典

型题）

单选题（共45题）

1、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管

理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】C

2、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】B

3、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】B

4、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文

号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C

省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加

B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广

告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主

治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，

即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认

后，即可发布

【答案】A

5、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原

则适用范围的说法，错误的是

A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉

及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

【答案】D

6、医疗机构配制的制剂应

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】C

7、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备

案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】B

8、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片

纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗

的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种

自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多

的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使

用的

【答案】C

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区

企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】C

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】C

11、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的

是

A.国家免疫规划确定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

【答案】B

12、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许

可证》

B.经县级以上药品监督管理部门