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中要
数据现象在临床试验的收集过程中是无法避免的，无论最初的试验设计如何精确。
英要
Th0065
前言
临床试验一般多以随访形式受试者的疗效情况，故相应收集的纵向数据是临床试验中
最常见的数据类型之一。具体来说，所谓纵向数据就是在临床试验中规定了基线和多个访视
点，在这些规定的时间收集到的测量数据。在纵向数据的分析过程中，最为首要的问题就是
数据的现象
文献回顾
1数据的类型和机制
1.1数据的类型
在对一个含有数据的数据集进行填补之前，首先需要对这个数据集的类型进行了
解。因为相对于不同类型的数据，填补方法之间的算法差异会得到差别很大的填补效果，
甚至有时会得出相反的统计描述结论。
在一次纵向临床试验当中被安排在不同的访视时间点回访以便对每阶段的药物疗效
进行定期评估。在入组时测得的数据称为基线数据，继而在服用试验药物后，随访
至少一次并记录有效数据，该的数据才能被纳入全分析集（fullanalysisset，FAS）【1】，
用以进行药物的有效性和安全性评价，否则该条观测应该予以剔除。
每个纵向设计的临床试验都会将其中的某次访视选为主要观察终点，其可以是考虑到
该试验的脱落情况以及疗效评价等【2】。例如在一些抗抑郁类药物的临床试验中，受试者的
脱落率甚至会达到约34%【3】，所以在这类高脱落率的临床试验设计中，选择末次访视作为
评价药物疗效的主要观察终点是不妥当的。当某个在主要观察终点之前的某次访视脱
落，他（观测数据在该次随访直至末次访视均为值，这种数据类型称为单调
模式（monotonemissingpattern），例如病情的恢复、药物缺乏疗效（lackofeffect，
LOE）、药物产生的不良、不恰当的试验流程设计以及其他一些与试验无关的外在因素
【4】。如果某个在某次访视时失访，但是他（她）在该次访视的访视时间回访，则
这种不连续的数据类型称为任意模式（arbitrarymissingpattern），这种模
式在现实临床试验中不多见。
1.2数据的机制
数据的，究其可以归为三种机制[16-18]：
（1）完全随机（missingcompletelyatrandom，MCAR）定义为，假设变量间相互独立，
若数据的既不依赖于已观察到的数据，也不依赖于未观察到的数据，则该类称为
MCAR。
（2）随机（missingatrandom，MAR）定义为，假设变量间相互独立，若数据的
仅依赖于已观察到的数据，而不依赖于未观察到的数据，则该类称为MAR。
（3）非随机（missingnotatrandom，MNAR）定义为，假设变量间相互独立，若数据
的依赖于未观察到的数据，则该类称为MNAR。
对于这三种机制，可以用一个安慰剂对照的抗癌药物的临床试验随访情况予以说明。
假设某位的某次随访数据，如果因为回访途中发生交通事故而不能回访，这种
其机制就属于完全随机；如果因为药物的疗效不好而不愿回访（LOE）【19】，
这种机制就属于随机，因为从该现有观察到的数据已经可以对其观察终点的情
况进行有效
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