国家药品不良反应监测年度报告.pptx

2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

四是监测信息系统持续优化。加强基础设施建设，扩容基础环境，增加网络安全防护能力。重构药品不良反应监测系统，推进创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设，为监测评价提供有效技术支撑。

五是监管科学研究深入实施。加强与科研院所、高等院校、医疗机构合作，完成监管科学行动计划第二批重点项目研究。加强重点实验室建设与课题研究，合作开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题申报与研究。;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%

（图2）。;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

占30.7%。

2023年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，细胞因子占68.2%、抗毒素及免疫血清占9.0%、血液制品占4.0%、诊断用生物制品占0.3%。

按剂型统计，2023年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.8%和32.9%，其他剂型占6.3%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为80.1%和1.2%，其他制剂（含不详）占18.7%。

2.2.4总体情况分析2023年药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比出现小幅上升，

但总体安全性依然良好；65岁及??上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的报告数量增幅相对较大。;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

中药监测情况

总体情况

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品

47.9万例次，其中中药占5.4%。

涉及患者情况2023年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.8:1，女性多于男性。14岁及以下儿童患者占6.4%，65岁及以上老年患者占

31.0%。

涉及药品情况2023年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（20.3%）、清热剂中清热解毒药

（13.0%）、祛湿剂中清热除湿药（7.0%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.3%）、补益剂中益气养阴药（3.9%）。2023年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（31.2%）、清热剂中清热解毒药（11.5%）、补益剂中益气养阴药

（8.3%）、开窍剂中凉开药（7.1%）、祛湿剂中清热除湿药（4.6%）。2023年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为25.9%和60.6%。

总体情况分析

与2022年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长率为17.5%，严重不良反应/事件报告占比为7.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39;2024/10/16上午12:39 国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

2023年抗感