医疗器械应急预案制度.pdfVIP

一、总则

为了保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，提高医疗器械突发事件的应急

处置能力，确保人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管

理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械，包括但不限于诊断、治疗、护理、康复等领域

的医疗器械。

三、应急预案的编制

1.编制原则

（1）预防为主，防患未然；

（2）统一领导，分级负责；

（3）快速反应，协同应对；

（4）科学处置，依法规范。

2.编制内容

（1）医疗器械突发事件的分类与分级；

（2）医疗器械突发事件的预警和报告；

（3）医疗器械突发事件的应急处置程序；

（4）医疗器械突发事件的应急物资和设备保障；

（5）医疗器械突发事件的应急培训和演练；

（6）医疗器械突发事件的应急信息发布和舆论引导。

四、医疗器械突发事件的分类与分级

1.分类

（1）医疗器械产品缺陷导致的意外伤害；

（2）医疗器械使用过程中的操作失误；

（3）医疗器械设备故障；

（4）医疗器械质量不合格；

（5）其他医疗器械突发事件。

2.分级

根据事件的危害程度和影响范围，将医疗器械突发事件分为四个等级：

（1）特别重大（Ⅰ级）：造成大量人员伤亡或重大财产损失，严重影响社会稳定

和人民群众生命财产安全的事件；

（2）重大（Ⅱ级）：造成较大人员伤亡或重大财产损失，严重影响社会稳定和人

民群众生命财产安全的事件；

（3）较大（Ⅲ级）：造成一定人员伤亡或财产损失，对社会稳定和人民群众生命

财产安全造成一定影响的事件；

（4）一般（Ⅳ级）：造成轻微人员伤亡或财产损失，对社会稳定和人民群众生命

财产安全影响较小的事件。

五、医疗器械突发事件的预警和报告

1.预警

（1）建立健全医疗器械突发事件预警机制，对可能发生的医疗器械突发事件进行

预测和预警；

（2）定期对医疗器械产品进行质量检查，及时发现潜在风险；

（3）加强对医疗器械使用过程中的操作培训，提高医务人员的安全意识。

2.报告

（1）发现医疗器械突发事件时，立即启动应急预案，采取应急处置措施；

（2）按照规定时限向相关部门报告事件情况，并做好记录；

（3）对事件进行调查分析，查明原因，采取措施防止类似事件再次发生。

六、医疗器械突发事件的应急处置程序

1.紧急处置

（1）立即启动应急预案，组织应急队伍开展救援工作；

（2）对受伤人员进行现场救治，并尽快转送至医院接受进一步治疗；

（3）对医疗器械设备进行抢修，确保正常使用。

2.应急救援

（1）组织开展医疗器械产品的召回、停售和报废工作；

（2）对涉事医疗器械进行技术分析和质量检测，查明原因；

（3）对相关责任人进行责任追究。

3.应急恢复

（1）恢复正常医疗服务秩序；

（2）对受影响的医疗器械进行质量评估和修复；

（3）对相关责任人进行责任追究。

七、医疗器械突发事件的应急物资和设备保障

1.建立应急物资储备库，确保应急物资的充足；

2.配备应急设备，如医疗器械抢修工具、急救药品等；

3.定期对应急物资和设备进行检查、维护，确保其处于良好状态。

八、医疗器械突发事件的应急培训和演练

1.定期组织应急培训和演练，提高应急处置能力；

2.加强应急队伍建设，培养一支高素质的应急队伍；

3.完善应急培训教材，提高培训效果。

九、应急信息发布和舆论引导

1.建立应急信息发布机制，及时向社会发布医疗器械突发事件相关信息；

2.加强舆论引导，正确引导公众关注和参与医疗器械突发事件应急处置工作。

十、附则

1.本制度由本单位医疗器械管理部门负责解释；

2.本制度自发布之日起施行。