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GMP十大原则

1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜

任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应

会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和

培训。每个制药人都应该时常问问自己，我们能否胜任所承担的工作？

是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？能否保证第一次就能把工

作做好、每一次都能做好？GMP需要这样的称职的员工。

2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、

产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产

能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供充足的操

作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。

3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的

状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、

不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。

因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制

定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、

方法、标准等。做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、

清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。对设施和设备进行适当的维

护，以保证始终处于良好的状态。在出现可能影响产品质量的异常情

况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。

4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。清洁是防止产品

污染的有效措施。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永

无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。应

建立清洁的标准和清洁的书面程序，及时、准确记录清洁工作。发现

任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫

的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥

善处理，对生产设备进行彻底的清洁。将清洁工作作为日常的习惯，

防止产品污染。在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯，更

衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养，严格遵守书面的清洁规程。

5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。验证：

证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果

的有文件证明的一系列活动，是一种有组织的活动。通过验证可以证

明药品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通

过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。当

药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产

的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种

自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程，

产生的记录才有意义。

6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程

序。书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果

一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆

和差错的可能降至最低。

7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。确保生产

操作符合GMP要求的最有效途径是认真遵守书面程序的每一步要求。

书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对于当前的操

作并无意义，但可能是对其他操作的准备、检查和复核。没有部门主

管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离，书面

程序是经慎重考虑和验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终

如一的工作质量。

8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合

GMP要求。记录是将已经发生的事件和已知事实文档化并妥善保存，

记录的范围包括：物料管理的记录、厂房设施设备管理和与操作记录、

生产操作与管理记录、质量管理与检验检查记录、销售记录、人员培

训、健康检查记录等等。应由操作人员亲自记录并签名。过程中的任

何偏差应及时报告处理。记录不能写回忆录或提前记录。

9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程

中。产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的

就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错，保证产品质量。控制的

主要环节：物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生

产过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。

QA/QC只能检验和检查产品质量，而产品质量是在生产