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角膜塑形用硬性透气接触镜暂时矫正近视的安全性有效性试题
一、单选题
1.以下哪种情况是导致近视的原因()[单选题]
A.晶状体浑浊
B.房水循环不畅
C.眼轴过长(正确答案)
D.眼轴过短
2.正常人视近物时,会出现的生理调节不包括()[单选题]
A.晶状体变凸
B.悬韧带松弛
C.晶状体变扁(正确答案)
D.睫状肌收缩
3.入选标准中,“双眼近视球镜度数均介于-1.00D至-4.00D之间(包括-1.00D和
-4.00D)”,其中的-1.00D指的是()[单选题]
A.受试者有远视,需补偿的远视度数为100度
B.受试者有近视,需补偿的近视度数为100度(正确答案)
C.受试者有近视,其自身角膜屈光度为100度
D.受试者有远视,其自身角膜屈光度为100度
4.顺规散光指的是()[单选题]
A.眼球最大屈光力的子午线位于180°附近
B.眼球最大屈光力的子午线位于90±30°
C.近视球镜度数在-1.50D或以内(正确答案)
D.近视柱镜度数在-1.50D或以内
5.合并散光的近视矫正时,需要将()矫正到视网膜上[单选题]
A.第一焦线
B.第二焦线
C.最大弥散圆
D.最小弥散圆(正确答案)
6.等效球镜度的计算公式是()[单选题]
A.等效球镜度=柱镜度数2+球镜度数
B.等效球镜度=柱镜度数/2+球镜度数(正确答案)
C.等效球镜度=球镜度数/2+柱镜度数
D.等效球镜度=球镜度数2+柱镜度数
7.以下哪位受试者不应纳入本临床试验()[单选题]
A.受试者A,双眼规则散光,左眼最大屈光力的子午线位于105°、右眼最大屈(正确答案)
光力的子午线位于160°
B.受试者B,左眼球镜度数-0.50D,右眼球镜度数-1.00D
C.受试者C,8岁,最佳矫正远视力0.8
D.受试者D,35周岁,高血压
8.以下哪项检查需要受试者戴标准镜片进行检查()[单选题]
A.角膜塑形镜验配当天镜片适配状态(正确答案)
B.角膜塑形镜取镜当天视力检查
C.角膜塑形镜取镜当天主觉验光
D.角膜塑形镜取镜当天镜片适配状态
9.以下哪种眼镜允许在试验期间使用()[单选题]
A.隐形眼镜
B.彩片
C.框架眼镜(正确答案)
D.美瞳
10.筛选期入排标准的顺规散光、逆规散光等是通过以下哪项检查结果来判定的[单选题]
A.主觉验光(正确答案)
B.客观验光
C.裂隙灯检查
D.角膜地形图
11.如有受试者自愿退出本次临床试验,需对受试者进行随访,访视项目与访视
计划中()的访视项目一致[单选题]
A.戴镜后1天
B.戴镜后第7天±3天
C.戴镜后第24周±2周
D.戴镜后第48周±2周(正确答案)
12.以下哪项属于镜片参数()[单选题]
A.球镜度
B.角膜散光度
C.定位弧曲率(正确答案)
D.角膜中央厚度
13.受试者戴镜后第30天±7天(V5)之前的访视,若更换镜片处方,则应该[单选题]
A.应从调整处方后角膜塑形镜取镜当天开始重新计算随访时间,不需要重做筛选期检查(正确答案)
B.连续配戴≥7天后再回本中心进行访视,后续随访正常进行
C.补足剩余配戴时间,按原计划访视即可,无需重做已完成的访视
D.直接进行戴镜后第30天±7天(V5)访视,后续访视按原访视计划进行
14.受试者随机分配入组的时间为()[单选题]
A.角膜塑形镜取镜后
B.角膜塑形镜验配后
C.角膜塑形镜验配前(正确答案)
D.角膜塑形镜戴镜后第1天
15.以下哪项符合试验方案中样本量分布要求()[单选题]
A.单个中心样本量130例
B.所有中心总样本量中,年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁、年龄≥18岁的受试者,分别为210例、70例、40例(正确答案)
C.单个中心样本150例
D.所有中心总样本量中,年龄≤13岁、13岁<年龄<18岁、年龄≥18岁的受试者,分别为200例、100例、20例
二、多选题(共5道)
1.在电话筛选的过程中,以下哪位患者不能通过初筛纳入研究()
A.女,9周岁,左眼裸眼近视度数-2.14D伴不规则散光0.5D,右眼裸眼近视度数-2.00D,无眼科手术史,近30天内未使用眼科用药,一周内扁桃体发炎使用了抗生素治疗;(正确答案)
B.男,15周岁,左眼顺规散光0.8D,右眼裸眼近视度数-1.0D,无眼科手术史,近30天内未服用过抗生素糖皮质激素等药物,近30天内无眼科用药情况;(正确答案)
C.男,22周岁,左眼裸眼近视度数-2.15D,右眼裸眼近视度数-2.75D,
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