医疗器械事件应急预案.pdfVIP

一、总则

1.1编制目的

为有效预防和应对医疗器械安全突发事件，保障人民群众的生命健康安全，维护社

会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律

法规，结合我国医疗器械使用现状，制定本预案。

1.2编制依据

（1）《中华人民共和国突发事件应对法》

（2）《中华人民共和国药品管理法》

（3）《医疗器械监督管理条例》

（4）国家卫生健康委员会等部门《关于进一步加强医疗器械安全监管的通知》

（5）其他相关法律法规和规范性文件

1.3适用范围

本预案适用于我国行政区域内医疗器械安全突发事件的预防、预警、处置、恢复和

评估等工作。

二、组织体系与职责

2.1应急指挥机构

成立医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责医疗器械安

全突发事件的应急管理工作。

2.2指挥部组成及职责

（1）主任：由卫生健康行政部门负责人担任，负责全面领导和指挥应急工作。

（2）副主任：由相关部门负责人担任，协助主任开展工作。

（3）成员：由卫生健康行政部门、市场监管部门、公安部门、消防部门、医疗机

构、行业协会等相关单位负责人组成。

2.3相关部门职责

（1）卫生健康行政部门：负责医疗器械安全突发事件的监测、预警、报告、处置、

恢复和评估等工作。

（2）市场监管部门：负责医疗器械生产、流通和使用环节的监管，确保医疗器械

质量安全。

（3）公安部门：负责现场安全保卫、交通管制、人员疏散等工作。

（4）消防部门：负责火灾扑救、现场救援等工作。

（5）医疗机构：负责医疗器械安全突发事件现场救治、病例报告等工作。

（6）行业协会：负责行业自律，协助政府部门开展医疗器械安全突发事件应急处

置工作。

三、监测、预警与报告

3.1监测

（1）建立健全医疗器械安全监测体系，对医疗器械生产、流通和使用环节进行全

程监控。

（2）加强对医疗器械不良事件的监测和报告，及时发现医疗器械安全隐患。

3.2预警

（1）根据监测数据，对医疗器械安全风险进行评估，发布预警信息。

（2）针对医疗器械安全突发事件，启动应急响应程序。

3.3报告

（1）医疗机构发现医疗器械安全突发事件后，应及时向当地卫生健康行政部门报

告。

（2）卫生健康行政部门接到报告后，应及时向指挥部报告，并按规定上报上级部

门。

四、应急响应

4.1分级响应

根据医疗器械安全突发事件的影响范围、危害程度和严重程度，将应急响应分为四

个等级：一级响应、二级响应、三级响应和四级响应。

4.2先期处置

（1）医疗机构立即组织救治，确保患者生命安全。

（2）卫生健康行政部门组织专家进行现场调查，分析原因，制定处置措施。

4.3紧急处置

（1）指挥部根据应急响应等级，启动应急预案，组织相关部门开展应急处置。

（2）市场监管部门加强对医疗器械生产、流通和使用环节的监管，确保医疗器械

质量安全。

（3）公安部门负责现场安全保卫、交通管制、人员疏散等工作。

（4）消防部门负责火灾扑救、现场救援等工作。

4.4后期处置

（1）卫生健康行政部门组织专家对医疗器械安全突发事件进行评估，提出整改措

施。

（2）市场监管部门对医疗器械生产企业进行整顿，确保产品质量安全。

（3）医疗机构对受影响的患者进行跟踪观察，确保其健康安全。

五、保障措施

5.1通讯保障

（1）建立健全应急通讯网络，确保应急指挥信息畅通。

（2）配备必要的通讯设备，确保应急响应及时有效。

5.2医疗保障

（1）医疗机构加强医疗器械安全突发事件救治能力建设，提高救治水平。

（2）储备必要的医疗器械和药品，确保应急处置需要。

5.3物资保障

（1）储备必要的应急物资，确保应急处置需要。

（2）建立应急物资储备库，定期检查和维护。

5.4人员保障

（1）加强应急队伍建设，提高应急处置能力。

（2）组织应急演练，提高应急处置水平。

六、附则

6.1本预案由卫生健康行政部门负责解释。

6.2本预案自发布之日起实施。