髓过氧化物酶检测试剂盒 （量子点荧光免疫法）产品技术要求注册参考2024版.docx

医疗器械产品技术要求编号：

髓过氧化物酶检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

1.产品规格及其划分说明

1.1产品规格

20人份/盒，50人份/盒。

1.2产品划分说明

本试剂盒根据测试人份的不同分为20人份、50人份。

2.性能指标

2.1物理性状

2.1.1外观

试剂盒各组分齐全，完整；包装袋应密封性好无破损；材料附着牢固，膜条与卡壳装配紧密。

2.1.2膜条宽度

膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2最低检测限

应不大于10ng/mL。

2.3重复性

变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.4批间差

3个批号试剂盒的批间差应大于15.0%。

2.5准确度

相对偏差不超过15.0%。

2.6线性范围

试剂的线性范围为[10,1000]ng/mL，在此线性范围内：

a)线性相关系数r≥0.9900；

b)在[10，100]ng/mL范围内，绝对偏差不超过±10ng/mL；(100,1000]ng/mL区间内，相对偏差不超过±15.0%。

3.检验方法

3.1物理性状

3.1.1外观

随机取1盒试剂盒，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。

3.1.2膜条宽度

随机取1条试纸，用游标卡尺测量其宽度，测量1次，结果应符合2.1.2的要求。

3.1.3液体移行速度

随机取1条试纸，按照说明书进行操作，从加样孔加入样品液开始用秒表计时，直到液体到达图1中所示终止端时停止计时，所用的时间记为（t）,用游标卡尺测量起始端与终止端的距离，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3要求。

图1

3.2最低检测限

重复测定空白样品20次，得出20次测量结果的测量值（检测信号值），计算其平均值（M）和标准差（SD），得出空白样品M+2SD所对应的测量值（X1），将信号值X1代入试剂标准曲线方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，结果应符合2.2的要求。

3.3重复性

用同一批号的检测卡对质控品（低值：100±20ng/mL、高值：300±60ng/mL）在同样条件下重复测定至少10次（n≥10），计算n次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式（1）得出变异系数CV，结果均应符合2.3的要求。

CV=SD/M×100%............................公式（1）

式中：

CV—变异系数；

SD—n次测量结果的标准差；M—n次测量结果的平均值。

3.4批间差

取3批不同批号的检测卡，对质控品（低值：100±20ng/mL、高值：300±60ng/mL）进行重复测定，每个批号重复测定5次，分别计算每个批号5次测量结果的平均值Mi(i=1,2,3)，根据公式（2）、公式（3）计算相对偏差R，结果应符合2.4的要求。

MT=(M1+M2+M3)/3 公式（2）

R=100%×(MTmax-MTmin)/MT 公式（3）

式中：

MT……3批试剂检测均值；Mimax……Mi中的最大值；Mimin……Mi中的最小值。

3.5准确度

用企业参考品（低值：100±20ng/mL、高值：300±60ng/mL）对试剂进行测定，重复测定3次，取平均值（M）。按公式（4）计算相对偏差（R）。应符合2.5要求。

相对偏差R=100%×│M-X│/X…公式（4）

式中：

M——3次测量均值；X——靶值。

3.6线性范围

3.6.1将接近线性范围上限的高值样本用空白样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低浓度样本须接近线性范围下限，每个浓度测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（5）计算线性回归的相关系数（r），结果应符合2.6a）的要求。

公式

3.6.2用3.6.1中稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，结果应符合2.6b）的要求。