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医疗器械产品技术要求编号:
髓过氧化物酶检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
1.产品规格及其划分说明
1.1产品规格
20人份/盒,50人份/盒。
1.2产品划分说明
本试剂盒根据测试人份的不同分为20人份、50人份。
2.性能指标
2.1物理性状
2.1.1外观
试剂盒各组分齐全,完整;包装袋应密封性好无破损;材料附着牢固,膜条与卡壳装配紧密。
2.1.2膜条宽度
膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2最低检测限
应不大于10ng/mL。
2.3重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.4批间差
3个批号试剂盒的批间差应大于15.0%。
2.5准确度
相对偏差不超过15.0%。
2.6线性范围
试剂的线性范围为[10,1000]ng/mL,在此线性范围内:
a)线性相关系数r≥0.9900;
b)在[10,100]ng/mL范围内,绝对偏差不超过±10ng/mL;(100,1000]ng/mL区间内,相对偏差不超过±15.0%。
3.检验方法
3.1物理性状
3.1.1外观
随机取1盒试剂盒,自然光下目视观察,应符合2.1.1的要求。
3.1.2膜条宽度
随机取1条试纸,用游标卡尺测量其宽度,测量1次,结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度
随机取1条试纸,按照说明书进行操作,从加样孔加入样品液开始用秒表计时,直到液体到达图1中所示终止端时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺测量起始端与终止端的距离,记为(L),则计算L/t即为移行速度,结果应符合2.1.3要求。
图1
3.2最低检测限
重复测定空白样品20次,得出20次测量结果的测量值(检测信号值),计算其平均值(M)和标准差(SD),得出空白样品M+2SD所对应的测量值(X1),将信号值X1代入试剂标准曲线方程中,求出对应的浓度值,即为最低检测限,结果应符合2.2的要求。
3.3重复性
用同一批号的检测卡对质控品(低值:100±20ng/mL、高值:300±60ng/mL)在同样条件下重复测定至少10次(n≥10),计算n次测量结果的平均值M和标准差SD,根据公式(1)得出变异系数CV,结果均应符合2.3的要求。
CV=SD/M×100%............................公式(1)
式中:
CV—变异系数;
SD—n次测量结果的标准差;M—n次测量结果的平均值。
3.4批间差
取3批不同批号的检测卡,对质控品(低值:100±20ng/mL、高值:300±60ng/mL)进行重复测定,每个批号重复测定5次,分别计算每个批号5次测量结果的平均值Mi(i=1,2,3),根据公式(2)、公式(3)计算相对偏差R,结果应符合2.4的要求。
MT=(M1+M2+M3)/3 公式(2)
R=100%×(MTmax-MTmin)/MT 公式(3)
式中:
MT……3批试剂检测均值;Mimax……Mi中的最大值;Mimin……Mi中的最小值。
3.5准确度
用企业参考品(低值:100±20ng/mL、高值:300±60ng/mL)对试剂进行测定,重复测定3次,取平均值(M)。按公式(4)计算相对偏差(R)。应符合2.5要求。
相对偏差R=100%×│M-X│/X…公式(4)
式中:
M——3次测量均值;X——靶值。
3.6线性范围
3.6.1将接近线性范围上限的高值样本用空白样本按一定比例稀释为至少5个浓度,其中低浓度样本须接近线性范围下限,每个浓度测定3次,分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(5)计算线性回归的相关系数(r),结果应符合2.6a)的要求。
公式
3.6.2用3.6.1中稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差,结果应符合2.6b)的要求。
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