2024年7月1日实施新版医疗器械经营采购管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械经营采购管理制度

一、目的

为规范公司医疗器械经营采购行为，确保采购的医疗器械符合质量要求，保障公众用械安全，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械的采购活动。

三、职责分工

采购部门负责制定采购计划，选择合格的供应商，签订采购合同，跟踪采购订单的执行情况。

收集、整理供应商和产品的资质文件，提交质量管理部门审核。

与供应商沟通协调，处理采购过程中的问题。

质量管理部门负责审核供应商和产品的资质，确保其符合法律法规和公司质量要求。

参与供应商的评估和选择，对采购的医疗器械进行质量验收。

监督采购过程中的质量控制措施的执行情况。

财务部门负责审核采购合同的价格和付款条款，确保采购成本合理。

按照合同约定支付采购款项。

四、采购原则

合法合规原则：采购的医疗器械必须符合国家法律法规和相关标准的要求，供应商必须具有合法的经营资质。

质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的供应商和产品，确保采购的医疗器械质量安全。

性价比原则：在保证质量的前提下，选择价格合理、性价比高的产品，降低采购成本。

稳定供应原则：选择能够稳定供应产品的供应商，确保公司的经营活动不受供应中断的影响。

五、供应商管理

供应商选择建立供应商评估体系，对潜在供应商进行资质审查、产品质量评估、供货能力评估和服务水平评估。

优先选择具有医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证、质量管理体系认证证书等合法资质的供应商。

对供应商进行实地考察，了解其生产经营情况、质量管理体系运行情况和售后服务能力。

供应商审核质量管理部门对供应商的资质文件进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证、质量管理体系认证证书、产品检验报告等。

审核供应商的生产经营场所、设备设施、人员资质等是否符合要求。

对审核通过的供应商建立供应商档案，包括供应商基本信息、资质文件、产品信息、评估记录等。

供应商评价定期对供应商进行评价，评价内容包括产品质量、供货及时性、服务水平、价格合理性等。

根据评价结果对供应商进行分类管理，对优秀供应商给予优先采购权和奖励，对不合格供应商采取暂停采购、限期整改或终止合作等措施。

六、采购流程

采购计划制定根据公司的销售计划、库存情况和市场需求，制定采购计划。

采购计划包括采购品种、规格、数量、预算金额、采购时间等。

供应商选择和谈判根据采购计划，选择合格的供应商，并进行价格谈判和合同条款协商。

签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量要求、交货期限、价格、付款方式、售后服务等。

采购订单下达根据采购合同，向供应商下达采购订单，明确采购的品种、规格、数量、交货期限等。

跟踪采购订单的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保按时交货。

质量验收采购的医疗器械到货后，质量管理部门进行质量验收，包括检查产品的包装、标签、说明书是否符合要求，核对产品的数量、规格、型号是否与采购订单一致，进行抽样检验等。

对验收合格的产品办理入库手续，对验收不合格的产品按照不合格品处理程序进行处理。

七、采购记录管理

建立采购记录档案，包括采购计划、供应商资质文件、采购合同、采购订单、质量验收记录等。

采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后两年，无有效期的，不得少于五年。

定期对采购记录进行整理和分析，总结采购经验教训，不断改进采购管理工作。

八、监督与考核

建立采购监督机制，对采购过程中的各个环节进行监督检查，确保采购活动合法合规、质量可靠、成本合理。

对采购部门和相关人员的工作进行考核，考核内容包括采购计划完成情况、供应商管理情况、质量控制情况、成本控制情况等。

对考核结果优秀的部门和个人给予奖励，对考核结果不合格的部门和个人进行批评教育和处罚。

九、附则

本制度由公司质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。