胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求注册参考2024版.docx

医疗器械产品技术要求编号:

胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

1.产品规格及其划分说明

1.1产品规格

包装规格

瓶数x装量

32mL

R1:1x27mL+R2:1x5mL(选配校准品、质控品)

64mL

R1:1x54mL+R2:1x10mL(选配校准品、质控品)

128mL

R1:2x54mL+R2:1x20mL(选配校准品、质控品)

256mL

R1:3x72mL+R2:1x40mL(选配校准品、质控品)

5x1mL(校准品)

校准水平1:1x1mL(液体)校准水平2:1×1mL(液体)校准水平3:1x1mL(液体)校准水平4:1×1mL(液体)校准水平5:1x1mL(液体)

2x1mL(质控品)

质控水平1:1x1mL(液体)质控水平2:1x1mL(液体)

1.2产品划分说明

本试剂盒根据装量的不同分为4种包装规格:32mL(R1:1×27mL+R2:1x5mL)、64mL(R1:1×54mL+R2:1xlomL)、128mL(R1:2x54mL+R2:1x20mL)、256mL(R1:3x72mL+R2:1x40mL)。

2.性能指标

2.1试剂性能指标

2.1.1外观

产品外包装盒无破损，试剂瓶内液体无渗漏；

R1为透明液体，无悬浮物及沉淀物；R2为乳白色液体，无沉淀物。

2.1.2净含量

R1、R2装量不低于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用蒸馏水作为样本检测，在主波长600nm,光径1cm时，试剂空白吸光度A≤1.5000。

2.1.4分析灵敏度

在主波长600nm处，光径1cm时，当样本中PGI的含量为20.0ng/mL时，一定反应时间内的吸光度差值△A≥0.0100。

2.1.5线性范围

试剂的线性范围为[2.5,160.0]ng/mL,在此线性范围内：

a)线性相关系数r≥0.9900;

b)在[2.5,20.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0ng/mL;[20.0,160.0]ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±10.0%。

2.1.6测量精密度2.1.6.1重复性

用质控品重复测试，所得结果的重复性(CV)应≤7.0%。2.1.6.2批间差

用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的相对偏差R≤9.0%。

2.1.7准确度

用企业参考品对试剂盒进行测试,所得结果的相对偏差应=10.0%

2.2校准品性能指标

2.2.1外观

浅黄色澄清液体。2.2.2准确度

对校准品测定结果的相对偏差应≤10.0%。2.2.3瓶间均一性

瓶间均一性(CV)应≤10.0%。

2.3质控品性能指标

2.3.1外观

浅黄色澄清液体。2.3.2准确度

对质控品的测定结果的相对偏差应≤10.0%。2.3.3瓶间均一性

瓶间均一性(CV)应≤10.0%。

3.试验方法

3.1试剂试验方法

3.1.1仪器基本要求

生化分析仪,波长范围覆盖340nm至700nm,生化分析仪应带恒温装置(精度+0.1C),吸光度测量精度在0.001以上。

3.1.2试剂外观检查

目测检查,应符合2.1.1的要求。

3.1.3净含量测定

用量筒对试剂净含量进行测量,测定结果应符合2.1.2的要求。3.1.4试剂空白吸光度

用蒸馏水为空白液,测试试剂盒,在测试主波长600nm下,光径1cm时,记录试剂空白吸光度测定值,结果应符合2.1.3的要求。

3.1.5分析灵敏度

用PGI含量为20.0ngmL的样品测试试剂盒,记录在600nm处,光径1cm时,一定反应时间内的吸