2024年7月1日实施新版医疗器械经营贮存（陈列）和在库检查管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械经营贮存（陈列）和在库检查管理制度

1、贮存管理：分区与分类存放：企业应配备与经营产品相适应的储存条件，按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放。设置明显区分的待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，采用色标管理，如待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色。退货产品应当单独存放。医疗器械与非医疗器械分开存放，从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

2、库房条件要求：库房内外环境整洁，无污染源；内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。

有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施，如遮阳、防雨、防风等设施。

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，如门禁系统、监控设备等。

3、具体贮存要求：严格按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，包括温度、湿度、光照等条件。采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，确保医疗器械的质量安全。

搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

医疗器械应当按规格、批号分开存放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。

4、陈列管理：陈列环境与条件：陈列场所应保持整洁、卫生、通风良好，温度、湿度等环境条件符合医疗器械的陈列要求。对于有特殊环境要求的医疗器械，如需要冷藏、恒温等条件的，应配备相应的陈列设施设备，如冷藏柜、恒温展示柜等。

5、陈列方式与规范：医疗器械的陈列应按照分类、规格、用途等进行有序摆放，便于顾客查看和选购。陈列的医疗器械应保持外观清洁、无污渍、无破损，标签和说明书应完整、清晰。

对于需要展示使用方法或功能的医疗器械，应配备相应的演示设备或模型，并在显著位置设置使用说明和警示标识。

拆零医疗器械的陈列应符合相关规定，配备专门的拆零工具和包装材料，并在陈列位置标明拆零医疗器械的名称、规格、用法、用量等信息。

6、在库检查管理：检查频率与计划：企业应制定在库医疗器械的检查计划，定期对库存医疗器械进行检查。检查频率根据医疗器械的风险等级、有效期等因素确定，高风险医疗器械和近效期医疗器械应增加检查频率。

7、检查内容与方法：检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、有效期、储存条件等。检查方法可以采用目视检查、抽样检查、仪器检测等方式，对于需要特殊检测的医疗器械，应委托专业机构进行检测。

在检查过程中，如发现医疗器械存在质量问题、过期、失效、淘汰等情况，应立即进行标识、隔离，并按照相关规定进行处理。

8、记录与报告：企业应建立在库检查记录，详细记录检查的时间、地点、人员、检查内容、检查结果等信息。检查记录应保存至少医疗器械有效期后两年，无有效期的，保存至少五年。

对于检查中发现的重大质量问题或安全隐患，应及时向企业负责人和质量管理部门报告，并采取相应的措施进行处理。

9、信息化管理：企业应采用信息化手段对医疗器械的贮存（陈列）和在库检查进行管理，建立医疗器械的电子档案和追溯系统，实现医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究。

信息化系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，能够实时监控医疗器械的库存数量、有效期、储存条件等信息，及时提醒企业进行补货、检查、处理等操作。

10、人员培训与管理：企业应对从事医疗器械贮存（陈列）和在库检查的人员进行培训，培训内容包括医疗器械的法律法规、质量管理知识、贮存和检查技能等，确保人员具备相应的专业知识和操作技能。

建立人员考核制度，定期对人员的工作绩效进行考核，对考核不合格的人员应及时进行培训或调整岗位。