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医疗器械产品技术要求编号:
马轮状病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
1.产品型号/规格
20测试/盒
2.性能指标
2.1外观
外包装封签完好,内包装密封无漏液,试剂盒组分齐全,标识标签印刷清晰、无破损、内容完整。
2.2阳性参考品符合率
检测企业阳性参考品(P1~P10),P1~P10应均为阳性。
2.3阴性参考品符合率
检测企业阴性参考品(N1~N8),N1~N8应均为阴性。2.4阳性对照
检测阳性对照,应为阳性。
2.5阴性对照
检测阴性对照,应为阴性。
3.检验方法
3.1外观
对全部样品进行目视检验,结果应符合2.1的要求。
3.2阳性参考品符合率
按试剂盒说明书要求检测企业阳性参考品,结果应符合2.2的要求。
3.3阴性参考品符合率
按试剂盒说明书要求检测企业阴性参考品,结果应符合2.3的要求。
3.4阳性对照
按试剂盒说明书要求检测阳性对照,结果应符合2.4的要求。
3.5阴性对照
按试剂盒说明书要求检测阴性对照,结果应符合2.5的要求。
4检验步骤
4.1加样:
a)充分震荡混匀核酸提取液;
b)将混匀的核酸提取液全部转入至内标管中,再次震荡混匀,至内标完全溶解;
c)将溶解后的核酸提取液-内标混合物全部转入至检测管中;
d)随后按照说明书加入样本(阳性对照、企业阳性参考品、阴性对照、企业阴性
参考品),将其混匀,拧紧检测管管盖。
4.2扫描:
a)扫描说明书上的程序码:将说明书上的程序码对着核酸扩增检测分析仪的扫描
区(先扫描检测管身二维码调用程序码,然后扫描检测程序码,详见仪器说明书),系统将自动录入检测管信息。
b)手动输入样本信息。
4.3启动:
将检测管依次放入核酸扩增检测分析仪的样本室中,盖上样本室的盖子,点击【开始】按钮,仪器开始运行检测。
4.4结果:
检验结束后,仪器用户界面将自动显示检测结果,质检人员需记录结果,其结果应符合各项标准。
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