卧式圆形压力蒸汽灭菌器产品技术要求注册参考2024版.docx

医疗器械产品技术要求编号：

卧式圆形压力蒸汽灭菌器

1、产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号/规格：

表1型号与规格

序号

型号

灭菌室尺寸

结构形式

工作容积（升）

1

MJQ.GY01.400

∮400×800mm

卧式圆形

100

2

MJQ.GY01.600

∮600×1000mm

卧式圆形

300

3

MJQ.GY02.600

∮600×1000mm

卧式圆形

300

1.2型号命名产品标志：

产品标记分别由医疗器械名称代号（MJQ）、产品型式代号（G）、结构代号（Y）蒸汽加入样式（**）和规格数字（***）五部分组成。如下所示：

MJQ.G.YXX.***——灭菌室规格：以数字400……标记圆形灭菌室直径尺寸；

蒸汽加注样式代号：“01”表示电加热,“02”表示外接蒸汽源

结构代号：用“Y”标记，表示灭菌室形状是圆形；

产品型式代号：用“G”表示，是“卧式”的汉语拼音首写字母；

医疗器械名称代号：用“MJQ”表示，是“医疗消毒器械”汉语拼音首写字。

示例：母

100升卧式圆形压力蒸汽灭菌器标记为：卧式圆形压力蒸汽灭菌器MJQ.GY01.400。

1.4产品材料：

卧式圆形压力蒸汽灭菌器选用的原材料均符合相应的国家或行业产品质量标准。

1.5产品组成：

卧式圆形压力蒸汽灭菌器由：灭菌腔室、外夹套、密封门、管道系统、电气系统、控制系统等组成。

2、性能指标：

2.1灭菌器正常工作条件

a)环境温度：5℃~40℃;

b)相对湿度：不大于85%；

c)大气压力：70kPa～106kPa；

d)使用电源：交流220V±22V,50Hz±1Hz或交流380V±38V,50Hz±1Hz；e)蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。

2.2外观、结构与灭菌室尺寸

2.2.1圆形灭菌器的外形应整齐，不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。

2.2.2圆形灭菌器为卧式圆形夹套结构，控制和调节机构应灵活，紧固件应无松动。

2.2.3灭菌室尺寸应符合1.1的规定,允差±10%。

2.3压力容器

2.3.1压力容器及其安全附件应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。

2.3.2压力容器密封门应有安全联锁功能，并符合下列要求：a)当快密封门关闭到预定位置时方能升压运行。

b)当灭菌室压力大于0.027Mpa时，安全联锁装置锁紧，此时密封门不能打开。

c)当灭菌室压力完全释放，安全联锁装置脱开后，方能打开密封门。

d)上述过程装有同步警示装置。

2.3.3灭菌器密封门的密封圈应能在不破坏密封门的情况下拆卸更换，应符合YY/T0158的规定。在无需破坏门结构的前提下，应可检查和清洁密封件以及它与门接触的表面。

2.3.4对于双门灭菌器，在灭菌器门的明显位置警示：“在灭菌周期未结束之前，不能打开灭菌器卸载侧门”。应符合YY0731-2009中5.4.1.5条款要求。

2.3.5圆形灭菌器密封门上装有放射状撑挡紧锁装置。旋转关闭时，撑挡应能轻松地插入门圈内。灭菌器门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。应符合YY0731-2009中5.4.1.4条款要求。

2.3.6圆形灭菌器密封门与门圈联接的铰链应能上下调整。

2.3.7除非隔热材料会妨碍灭菌器的运转及其操作，压力容器外表面和蒸汽管路应覆盖有隔热材料。以减少热量在环境中的散发。应符合YY0731-2009中5.4.4条款要求。

2.3.8测试连接器

2.3.8.1压力测试连接器：在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如图1所示的压力测试连接器，其管螺纹应符合GB/T7307-G1/2A的要求。该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封。

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图1压力测试连接器

2.3.8.2温度测试连接器：应提供如图2所示的温度测试连接器，其管螺纹应符合GB/T7307-G1/2A的要求。该连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT(温度测试)和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。

图2温度测试连接器

2.3.8.3测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力表进行校准。应符合YY0731-2009中5.4.3