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注射用巴利昔单抗说明书
注射用巴利昔单抗预防首次肾移植术后的急性器官排斥。下面是
店铺整理的注射用巴利昔单抗说明书,欢迎阅读。
注射用巴利昔单抗商品介绍
通用名:注射用巴利昔单抗
生产厂家:瑞士NovartisPharmaSteinAG
批准文号:注册证号
药品规格:10mg/瓶
药品价格:¥0元
注射用巴利昔单抗说明书
【商品名】舒莱
【通用名】注射用巴利昔单抗
【英文名】BasiliximabforInjection
【汉语拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang
【主要成份】巴利昔单抗。每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克,
配5毫升注射用水1支。辅料:无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢
钾、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。
【性状】白色冻干物。
【适应症】预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
【用法用量】成人推荐剂量:标准总剂量为40毫克,分二次给予。
每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予,第二次20毫
克应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症。如移植物失功能等,
则应停止第二次给药。用法:经配制后的巴利昔单杭,既可在20一30
分钟内作静脉滴注,亦可一次性静脉推注。
【药理毒理】巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排
斥。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。
临床研究:在多项安慰剂对照研究中,已证实了巴利昔单抗在肾移植
中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示,
巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明:
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巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生,对268名接受巴利昔单抗
的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中,仅1例发生抗个体基因抗
体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中,仅6
例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。
【不良反应】巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病
所导致的不良事件,也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发
生的不良事件。在两项对照试验中,接受推荐用量的巴利昔单抗的
363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比,
两者无差别。两组常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼
痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与
94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注
射巴利昔单抗期间及以后,未见细胞因子释放综合征出现,故不必使
用激素预防。
【注意事项】巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治
疗有经验的医师使用。除环孢素微乳剂及皮质激素外,巴利昔单抗与
其它免疫抑制剂合用的经验有限。在所推荐的剂量范围内,巴利昔单
抗曾在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。另外,一些应用巴
利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯
(mycophenolatemoretil)或抗体治疗。例如OKT3或ATG/ALG,而
这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。不过,除了环孢素微乳剂及
皮质激素外,巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时,有增加过度免疫
抑制的可能。
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