《药品生产质量管理规范》试题及答案A卷.doc

《药品生产质量管理规范》试题及答案A卷

一、填空（每空1分，共40分）。

1.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和（版本号）。文字应当确切、清晰、易懂，不能（模棱两可）。

2.批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。

3.记录应当保持清洁，不得（撕毁）和（任意涂改）。记录填写的任何更改都应当（签注姓名）和（日期），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得（销毁），应当作为重新誊写记录的附件保存。

4.批包装记录应当依据（工艺规程）中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（名称）、规格、包装形式和（批号）。

5.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。

6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的（产品或物料名称）、（规格）和(批号)，如有必要，还应当标明生产工序。

7.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制（唯一）的批号。

8.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（物料平衡）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在（质量风险）后，方可按照（正常产品）处理。

9.样品从包装生产线取走后不应当（再返还），以防止产品混淆或污染。

10.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用(不同的颜色)区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）

11.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的(产生)和(扩散)。

12.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（上批遗留的产品）、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（已清洁）及待用状态。检查结果应当有记录。

13.清场记录应当纳入（批生产记录）。

14.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的（产品名称）、(规格)、(批号)和(批量)的生产状态。

15.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加（检查频次）。

16.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由（专人）负责全部计数销毁，并有记录。

17.（质量管理部门）应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

18.产品包括药品的（中间产品）、（待包装产品）和（成品）。

19.待包装产品是（尚未进行包装）但已完成所有其他加工工序的产品。

20.交叉污染指不同(原料)、(辅料)及(产品)之间发生的相互污染。

二、单向选择题：（每题1分，共20分）

1.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（B）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门

2.外购或外销的中间产品和待包装产品（A）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定

3.关于批生产记录的叙述错误的为（B）。

A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。

C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

4.批生产记录的内容不包括：（C）

A、产品名称、规格、批号

B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

C、生产日期和有效期

D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号

E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）

5.下列叙述错误的为：（B）

A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操