《药品生产质量管理规范》试题及答案B卷.doc

《药品生产质量管理规范》试题及答案B卷

一、填空（每空1分，共40分）。

1.文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（质量标准）、（生产处方）和（工艺规程）、（操作规程）以及（记录）等文件。

2.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当（清晰可辨）。

3.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有（填写数据的足够空格）。记录应当及时填写，内容（真实），字迹（清晰）、（易读），不易擦除。

4.批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。

5.制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（生产处方）（生产操作要求）（包装操作要求）。

6.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的（唯一性）。

7.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保（同一批次产品）质量和特性的均一性。

8.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（物料平衡）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在（质量风险）后，方可按照正常产品处理。

9.生产厂房应当仅限于（经批准）的人员出入。

10.生产过程中应当尽可能采取措施，防止（污染）和（交叉污染）。

11.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、（混淆）或（差错风险）的措施。

12.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（清洁）或（待用）状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。（检查）结果应当有记录。

13.产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生(混淆)或(贴错标签)等差错。

14.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止（混淆）。

15.样品从包装生产线取走后不应当（再返还），以防止产品混淆或污染。

16.自检应当有（记录）。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业（高层管理人员）。

17.产品生命周期指产品从（最初的研发）、上市直至（退市）的所有阶段。

18.发放指生产过程中（物料）、（中间产品）、（待包装产品）、（文件）、（生产用模具）等在企业内部流转的一系列操作。

19.气锁间是设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对（气流）进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

二、单向选择题：（每题1分，共20分）

1.与《药品生产质量管理规范》范有关的文件应当经那个部门的审核？（B）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门

2.关于批生产记录的叙述错误的为（B）。

A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。

C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

3.批生产记录的内容不包括：（C）

A、产品名称、规格、批号

B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

C、生产日期和有效期

D、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号

E、每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）

4.下列叙述错误的为：（B）

A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。

C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

5.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（C），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

A、名称