1. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）（征求意见稿）（.docx

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颅内弹簧圈注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可降解材料或动物源性材料的弹簧圈或者其它有特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围，但可参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1.产品名称

颅内弹簧圈的名称宜使用中文表述，命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，可参考《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准中的通用名称，或参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求制定。产品名称的核心词为“颅内弹簧圈”，特征词可根据解脱方式（如“电解脱”“机械解脱”“热熔解脱”“水解脱”）和结构特点（如“带纤维毛”“带凝胶芯”）等确定。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-06-08。管理类别为Ⅲ类。

3.注册单元划分的原则和实例

颅内弹簧圈注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：

（1）解脱方式：机械解脱弹簧圈、电解脱弹簧圈、热熔解脱弹簧圈、水解脱弹簧圈宜划分为不同的注册单元。

（2）结构特点：带凝胶芯的弹簧圈与不带凝胶芯的弹簧圈、带纤维毛的弹簧圈与不带纤维毛的弹簧圈宜划分为不同的注册单元。

（3）空间结构：二维弹簧圈（如螺旋形弹簧圈）与三维弹簧圈（如球形弹簧圈、钻石形弹簧圈等）可划分为同一注册单元。

4.型号规格

需提供产品各型号规格的划分原则。存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

5.结构及组成

需提供所含组件描述（包括配件）、植入部件材料、解脱方式、灭菌方式及货架有效期信息。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

（1）阐述产品工作原理/作用机理。

（2）明确产品所有组成部分，包括一起销售的配件。描述各部件在产品中的功能、各组件连接方式等。如解脱方式为电解脱或热熔解脱等涉及有源部件的弹簧圈，明确建议配合使用的弹簧圈解脱器电源输出参数以及物理连接方式，若解脱器已上市，提供解脱器型号及注册证编号。

（3）提供产品详细的结构图示（包括配件）。提供弹簧圈空间结构图，包括抗解旋丝和纤毛的位置及分布，若有差异宜分别明确。提供解脱位置放大细节图，说明解脱机理和解脱具体过程，提供解旋的过程描述。提供输送系统分层分段结构图示和关键位置剖面图。图示中标注部件名称及关键尺寸测量位置，如初级圈直径、弹簧圈直径/第一圈直径、弹簧圈长度、输送系统直径、输送系统长度等。对于表面有涂层的，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围，对于由申请人自行涂覆的涂层，还应描述涂层的涂覆方式。

（4）明确产品所有部件组成材料的中文化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、润滑剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如弹簧圈输送系统采用多层结构设计且不同节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。对于与人体直接或间接接触的材料，还需提供原材料的入厂质控标准及入厂检验报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

（5）明确申报的所