预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

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预充式导管冲洗器注册审查指导原则

（公开征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器（以下简称“冲洗器”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对冲洗器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用的预充式导管冲洗器用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。一般由外套、芯杆、活塞、锥头护帽组成，预充了符合《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）规定的氯化钠注射液。冲洗器为一次性使用无菌医疗器械，通常采用湿热灭菌。

冲洗器中预充液体仅为氯化钠注射液，不包含其他液体成分。按现行《医疗器械分类目录》规定，分类编码为14（注输、护理和防护器械）-16（其它器械）-03（预充式导管冲洗器）。管理类别为Ⅲ类医疗器械。

二、注册审查要点

（一）监管信息

根据《国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函（药监综械注函〔2019〕17号）》文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。

描述产品适用范围。可以包括产品列表、既往沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

1.产品描述

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、各组件原材料、交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。

型号规格：对于存在多种型号规格的冲洗器，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。

包装说明：提供冲洗器包装相关的信息，特别应当仔细说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的最初包装，如适用）的信息与资料。

研发历程：阐述冲洗器的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

与同类和/或前代产品的参考和比较：列表比较说明申报冲洗器与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围

2.1适用范围：应当明确所申报冲洗器可提供的功能，写明预期用途，描述其适用的医疗阶段。明确使用者应当具备的技能，说明组合使用实现预期用途的其他产品（如适用）。

2.2预期使用环境：明确冲洗器预期使用的地点（如医疗机构，尤其注明可否在无菌界面使用），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

2.3适用人群：如对使用者有特殊要求，应注明。

2.4禁忌证（如适用）。

3.申报冲洗器全球上市历程

如适用，应当提交下列资料：

3.1上市情况

截至提交注册申请前，冲洗器在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

3.2不良事件和召回

如适用，应当以列表形式提供冲洗器上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响。

3.3销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报冲洗器近五年在各国家（地区）销售数量的总结、不良事件、召回比率。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对冲洗器的风险管理过程，及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑申报冲洗器的组件、临床使用方式、可能的临床风险。

冲洗器常见的危险源包括但不限于：原材料来源变化、预充液不符合《中国药典》规定、预充液泄漏、冲洗器推注力过大、冲洗器开裂、冲洗器受到细菌污染、容器与所含氯化钠溶液之间的相容性研究结果显示安全隐患、未遵循规定使用、包装破损、未按使用说明书规定步骤使用等。

应当对冲洗器提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相