1.富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

PAGE3

富血小板血浆制备器注册审查指导原则

(征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人进行富血小板血浆制备器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对富血小板血浆制备器的一般要求。注册申请人需根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。

本指导原则适用的富血小板血浆制备器是指用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆的医疗器械产品，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。

二、注册审查要点

（一）产品设计开发

富血小板血浆制备器的产品设计开发应以临床为导向，应能保证富血小板血浆的制备、分离、转移的安全和有效。产品设计开发和生产过程应保证产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。产品设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。产品的应用应符合临床操作规范及卫生行政主管部门的规定，产品的设计开发还应保证可与配套的设备配合使用以制备出质量稳定的富血小板血浆。

（二）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及有关规定。

2.管理类别和分类编码

产品按第三类医疗器械管理，该产品属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下08富血小板血浆制备器。

3.注册单元划分

注册单元划分依据《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件进行，产品结构不同（如一体三腔和套管）、制备方法不同（如一次离心和二次离心）的富血小板血浆制备器，建议划分为不同注册单元。

（三）综述资料

1.概述

描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码、适用范围等。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，应阐述产品的工作原理、适用部位、预期用途、技术性能指标。目前已上市产品一般采用密度梯度离心法制备富血小板血浆，应详细描述产品的离心次数、制备环境、制备体积、配套设备参数等。应提供申报产品的结构图示，在图示中标识各部件的名称，说明各部件的用途。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。

4.包装说明

说明产品的包装层次，明确产品各层次包装的材料信息；特别应当说明其无菌屏障系统的材料信息。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

应当提供同类产品（国内外已上市）信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于参考的同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

6.适用范围和禁忌证

可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证，描述其为一次性使用医疗器械，并说明预期与其配合使用的产品。

（1）适用范围：应当明确具体的适用范围。

（2）预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

（3）适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。如该器械同样适用于儿童，需注明儿童使用和成人使用在血液采集、制备参数、使用方式等方面的异同。

（4）禁忌证（如适用）。

7.申报产品上市历史

如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。

（四）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料是对富血小板血浆制备器产品的风险管理过程及其评审结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，应充分考虑产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用、使