射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

射频消融设备分类编码为01-03-02，微波消融设备分类编码为01-04-01。本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合消融类产品的特点制定，适用于射频、微波消融类设备的临床评价工作。

射频消融是通过与射频消融主机相连的射频消融电极传输频率大于100KHZ但不超过5MHz的电磁波对目标病变来进行消融治疗。微波消融是通过与微波消融主机相连的微波消融针对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗。

本指导原则涵盖的射频和微波消融设备适用范围主要包括治疗肝脏肿瘤、甲状腺良性结节。本指导原则不包括用于心脏消融的设备，用于静脉消融的设备可参考该导则中的适用部分。

若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，且已有临床数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。

本指导原则定义的临床评价方式是在通则《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架和基础上，针对射频消融和微波消融设备同品种比对的技术审查要求进行细化。

二、同品种临床评价项目及要求

（一）同品种产品的选择

注册申请人通过同品种比对方式开展射频和微波消融设备的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或相似的产品作为同品种产品。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。

适用范围通常按照配合器械加适应证的方式进行规范。如用于肝脏消融的射频消融主机适用范围建议规范为：与本公司生产的内冷或注水消融电极配合使用，用于人体肝脏肿瘤组织的消融。

说明书需结合临床评价资料和诊疗指南进一步明确适用的消融组织的大小、位置等信息。例如适用于部分或完全消融不能进行切除的肝脏肿瘤，病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm，并与膈面应无粘连；用于甲状腺良性结节，结节直径≥2cm，实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点关注以下几点：

1.适应证：如疾病的类型、严重程度等，若适用范围包括多个适应证，需明确每个适应证对应的消融针型号；

2.适用部位：需提供详细信息，包括消融部位、病变尺寸、数量、与周围组织的位置关系等。消融部位：例如不能进行切除的肝脏肿瘤；病变尺寸、数量、与周围组织的位置关系：例如不适合手术切除的直径≤3cm的肿瘤，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm，并与膈面应无粘连；

3.使用方法：需明确消融针的消融路径（例如，经皮、经内窥镜或开腹）以及可支持的影像引导方式（例如，超声引导、CT引导或MRI引导），如涉及多针消融还需对消融针的排布提供指导信息；

4.禁忌证、警告及预防措施等；

（三）技术特征的对比

申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：

1.结构组成

对比申报产品与同品种产品的结构组成、工作原理（例如，明确反馈机制）、性能等，特别是关键组件。

射频消融设备通常包括主机、射频消融电极、灌注泵（如适用）、线缆、连接器、通道（如适用）、脚踏开关等部件。射频消融电极还需明确单双极、电极形状、热电偶（如适用）、多针尖伸展性、冷循环型或者灌注型等，建议以提供剖面或三维结构图的形式说明射频消融电极的结构。

微波消融设备通常包括主机（含微波源）、微波消融针（含微波辐射区）、输出线缆、测温针（如适用）、脚踏开关等部件，建议以提供剖面或三维结构图的形式说明微波消融针的结构。

2.产品性能、功能及其他关键技术特征

需以“主机+附件”方式评价全部输出模式，每一输出模式需单独评价，即每一种输出模式的安全有效性均需得到验证。性能比对建议重点考虑以下内容的适用项：

（1）主机性能：射频消融主机需关注工作频率、射频输出功率范围及精度（如适用