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药物临床试验中受试者的依从性管理

摘要药物临床试验中，受试者依从性依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险

因素，受试者依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。现就依从性的意义、影响因素、

评价方法及提高措施等作一简要介绍。

关键词药物临床试验受试者依从性

药物临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)中行的关于新药效应的一系列临床实验性

研究，以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应，目的是确定试验用药的疗效与安全性。依

从性(compliance)是指病人执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为

受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。

1依从性问题的提出新药临床试验只有客观、准确地评价新药的疗效和安全性，才能保证人

们的用药安全和身体健康。一种药物能否发挥其应有的疗效，首先取决于该药物是否被正确

地服用，不依从或依从性差是导致治疗无效的最常见的原因，在分析结果时，也是造成偏倚

的一个重要的因素。因此，受试者的依从性与试验结果的质量密切相关。提高依从性还可以

节约时间、经费，缩小试验规模。然而，在新药临床试验中，不依从是非常普遍的。受试者

如果不能按照研究者的要求、或部分按照研究者的要求进行临床试验，那么得到的数据将会

使终的研究结果不可靠，或缺少价值。随着我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的正式颁布，

提高依从性将会引起越来越广泛的重视。

2影响依从性的因素受试者的依从程度与很多因素有关，一般情况下，受试者本身、受试者

处的环境、研究者、治疗等均可影响依从性。

2.1受试者受试者是引起不依从的最主要的因素。年龄、个性、智力水平、受教育程度、经

济状况、种族、有无不良嗜好等均可对依从性产生不同程度的影响。“忘了”或者“服药不方

便”是病人不按规定服药的2个最常见的原因。受试者对试验过程不了解，对药物疗效不信

任，也是导致不依从的重要因素。患有精神分裂症或慢性疾病的病人往往依从性较差。

2.2环境因素受试者住处如果距研究中心很远，这很容易引起不依从的发生。再者。如果受

试者周围人群如家人、朋友等认为他所接受的药物或治疗不恰当，或者大众媒介及其他因素

均对病人的依从性有影响，必须考虑社会环境与受试者的依从行为之间的相互关系。同时，

治疗环境也对依从性有影响。住院病人与社区病人相比，前者依从性较好。

2.3研究者医护人员、监查员的态度及与受试者进行交流时的技巧对依从性有影响。如果研

究者缺乏正确的科研作风，对试验随意性，对试验的重视不够以及厌烦情绪等是导致不依次

的主要原因，另外，如果医护人员对待受试者态度恶劣或者冷漠，易导致不依从的发生。即

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使态度好，却不能解答受试者提出的各种问题，或者解答问题不清楚，也会动摇受试者的依

从性。

2.4试验用药物药物的效果不明显，不良反应是导致不依从的重要原因。另外，给药方案不

方便，每日须多次服药，或疗程较长，也是引起不依从的重要原因。一般地，每日用药的次

数愈多，疗程愈长，不依从的发生率也愈高。

2．5治疗因素如果治疗要求受试者的生活习惯或嗜好有较大的改变，与其生活方式不协调

或相矛盾，受试者往往因不能坚持而导致不依从的发生，从疾病症状消失，病人感到已康复

时，不依从也经

3依从性的测试正确评价受试者的依从性非常重要，但目前还没有一种足够可靠、有效、敏

感的测量依从性的“金标准”。客观评价依从性的有效工具也较少，主要方法有以下几种：

3.1药片计数法在多种测试方法中，药片计数法简单、易行，是常用的方法之一。公式如下：

依从性=实服药片数/医嘱应服药片总数×100%，如果某药的预定药量是100片依从，已

经用了70片，剩下30片，其依从性为70%。该法的优点是能客观、定量的评价依从性，但

是极易高估或低估受试者实际服用的药片数，另外，药片是否真正进入受试者体内也无法肯

定。

3.2自我报告法设计调查表，采用问卷调查的方式，让受试者自己报告服药情况，以评价其

依从性。与药片计数法、医生评估法相比，自我报告法的结果可信度较高，这一方法在国外