软性角膜接触镜验配技术规范.docx

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软性角膜接触镜验配技术规范

1范围

本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配机构管理要求及验配流程。

本文件适用于从事软性角膜接触镜验配的单位。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T11417.1眼科光学接触镜第1部分词汇、分类和推荐的标识规范

GB11417.3眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜

GB11533标准对数视力表

GB19192隐形眼镜护理液卫生要求

JJG952瞳距仪检定规程

YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜

YY0579角膜曲率计

YY0673眼科仪器验光仪

YY0718眼科仪器检影镜

YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求

YY0764眼科仪器视力表投影仪

YY1080眼科仪器直接检眼镜

3术语和定义

GB/T11417.1、SZDB/Z199.1界定的术语和定义适用于本文件。

4验配机构管理要求

4.1机构资质

应持有有效的第三类医疗器械《医疗器械经营许可证》。

4.2人员要求

应至少配备1名具有中级验光员以上（含中级）职称的技师。

4.3环境设施

a)验配场地应设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件；b)应建有进行检影验光和裂隙灯检查的相对暗室。

4.4验配设备

应具备的验配设备见表1。

表1验配设备一览表

序号

设备名称

符合标准、规程

主要用途

1

综合验光仪

---

集多种检查功能于一体

2

电脑验光仪

YY0673

检查屈光度，属于客观验光

3

裂隙灯显微镜

YY0065

检查眼前节及眼内部病变

4

检影镜

YY0718

检影验光

5

检眼镜

YY1080

检查眼底

6

角膜曲率计

YY0579

测量曲率半径

7

瞳距仪或瞳距尺

JJG952

测量瞳距

8

笔灯

---

检查瞳孔和眼位

9

标准对数视力表

GB11533

远、近视力测定

11

角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）

---

呈现角膜表面曲率映像

12

非接触眼压计

---

检测眼压

13

镜片投影仪(不低于7.5倍)

---

检查镜片是否有缺口、撕裂、

毛边、毛面小坑、表面沉淀等缺陷

注：如电脑验光仪含有角膜曲率半径测量功能，可不配备角膜曲率计。

4.5产品及护理产品

软性角膜接触镜产品应符合GB11417.3规定并具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械产品注册证书》。

软性角膜接触镜护理液应符合GB19192的规定。

软性角膜接触镜其他护理产品应符合YY0719.2的规定。

5验配流程

2·

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5.1问诊与眼部检查

5.1.1问诊

a)了解配镜用途；

b)旧镜使用时间和配戴情况；

c)对镜片其它功能的需求情况；

d)眼部疾病史。

5.1.2眼部检查

验配人员应为配镜者进行眼部检查，配镜者应无以下症状：

a)睑缘和睑板有炎症、上睑下垂、倒睫等现象；

b)结膜有炎症；

c)角膜有炎症或角膜水肿、干燥症状。

5.2软性角膜接触镜验配

5.2.1常规验光

通过电脑验光或检影验光，并结合主观验光试镜，确认屈光状态经计算得出软性角膜接触镜光度。方法如下：

a)屈光状态是单纯球镜，可直接通过验光时测出的眼睛光度换算得出软性角膜接触镜光度，软性角膜接触镜光度换算可参考附录A。

示例：验光时得眼睛的度数为-4.00D，参考附录A.1，得出软性角膜接触镜光度为-3.75D。

b)屈光状态除球镜外同时具有散光，则散光应根据验光和角膜曲率计的结果分析得出。1）总散光=角膜性散光+眼内散光；

2）角膜性散光：通过角膜曲率计测出；

3）眼内散光：通过验光的结果得出。

注：当散光主要为角膜性散光，并且近视度数：散光度数≥3：1，顺规散光≤-1.50D，逆规散光≤-0.75D时，可配球面软镜。

5.2.2角膜曲率检查

通过电脑验光仪的曲率检查结果，确认角膜曲率，选择适合的镜片曲率。方法如下：角膜接触镜的基弧应比配镜者角膜曲率平均值稍平坦5%~10%。

5.3戴镜评估

戴镜评估效果应符合以下要求：

a)轻压下睑做上推，镜片可上移；

b)瞬目后镜片能迅速回到中心位置；

c)镜片应随眼球上下或水平转动而转动，滞后范围为0.1～0.5mm；

d)配镜者无疲劳或其它不适症状。

注：未能达到戴镜评估要求，则应更换其它品牌产品并重新评估，若由于患者自身未能达到戴镜评估要求，应征询患者