- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
1
软性角膜接触镜验配技术规范
1范围
本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配机构管理要求及验配流程。
本文件适用于从事软性角膜接触镜验配的单位。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T11417.1眼科光学接触镜第1部分词汇、分类和推荐的标识规范
GB11417.3眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜
GB11533标准对数视力表
GB19192隐形眼镜护理液卫生要求
JJG952瞳距仪检定规程
YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜
YY0579角膜曲率计
YY0673眼科仪器验光仪
YY0718眼科仪器检影镜
YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求
YY0764眼科仪器视力表投影仪
YY1080眼科仪器直接检眼镜
3术语和定义
GB/T11417.1、SZDB/Z199.1界定的术语和定义适用于本文件。
4验配机构管理要求
4.1机构资质
应持有有效的第三类医疗器械《医疗器械经营许可证》。
4.2人员要求
应至少配备1名具有中级验光员以上(含中级)职称的技师。
4.3环境设施
a)验配场地应设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的环境及卫生条件;b)应建有进行检影验光和裂隙灯检查的相对暗室。
4.4验配设备
应具备的验配设备见表1。
表1验配设备一览表
序号
设备名称
符合标准、规程
主要用途
1
综合验光仪
---
集多种检查功能于一体
2
电脑验光仪
YY0673
检查屈光度,属于客观验光
3
裂隙灯显微镜
YY0065
检查眼前节及眼内部病变
4
检影镜
YY0718
检影验光
5
检眼镜
YY1080
检查眼底
6
角膜曲率计
YY0579
测量曲率半径
7
瞳距仪或瞳距尺
JJG952
测量瞳距
8
笔灯
---
检查瞳孔和眼位
9
标准对数视力表
GB11533
远、近视力测定
11
角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)
---
呈现角膜表面曲率映像
12
非接触眼压计
---
检测眼压
13
镜片投影仪(不低于7.5倍)
---
检查镜片是否有缺口、撕裂、
毛边、毛面小坑、表面沉淀等缺陷
注:如电脑验光仪含有角膜曲率半径测量功能,可不配备角膜曲率计。
4.5产品及护理产品
软性角膜接触镜产品应符合GB11417.3规定并具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械产品注册证书》。
软性角膜接触镜护理液应符合GB19192的规定。
软性角膜接触镜其他护理产品应符合YY0719.2的规定。
5验配流程
2·
3
5.1问诊与眼部检查
5.1.1问诊
a)了解配镜用途;
b)旧镜使用时间和配戴情况;
c)对镜片其它功能的需求情况;
d)眼部疾病史。
5.1.2眼部检查
验配人员应为配镜者进行眼部检查,配镜者应无以下症状:
a)睑缘和睑板有炎症、上睑下垂、倒睫等现象;
b)结膜有炎症;
c)角膜有炎症或角膜水肿、干燥症状。
5.2软性角膜接触镜验配
5.2.1常规验光
通过电脑验光或检影验光,并结合主观验光试镜,确认屈光状态经计算得出软性角膜接触镜光度。方法如下:
a)屈光状态是单纯球镜,可直接通过验光时测出的眼睛光度换算得出软性角膜接触镜光度,软性角膜接触镜光度换算可参考附录A。
示例:验光时得眼睛的度数为-4.00D,参考附录A.1,得出软性角膜接触镜光度为-3.75D。
b)屈光状态除球镜外同时具有散光,则散光应根据验光和角膜曲率计的结果分析得出。1)总散光=角膜性散光+眼内散光;
2)角膜性散光:通过角膜曲率计测出;
3)眼内散光:通过验光的结果得出。
注:当散光主要为角膜性散光,并且近视度数:散光度数≥3:1,顺规散光≤-1.50D,逆规散光≤-0.75D时,可配球面软镜。
5.2.2角膜曲率检查
通过电脑验光仪的曲率检查结果,确认角膜曲率,选择适合的镜片曲率。方法如下:角膜接触镜的基弧应比配镜者角膜曲率平均值稍平坦5%~10%。
5.3戴镜评估
戴镜评估效果应符合以下要求:
a)轻压下睑做上推,镜片可上移;
b)瞬目后镜片能迅速回到中心位置;
c)镜片应随眼球上下或水平转动而转动,滞后范围为0.1~0.5mm;
d)配镜者无疲劳或其它不适症状。
注:未能达到戴镜评估要求,则应更换其它品牌产品并重新评估,若由于患者自身未能达到戴镜评估要求,应征询患者
文档评论(0)