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中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨--第1页
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨
以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例,简要介绍在数据库中构建人口统计学、
受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临
床研究中常用的数据采集模块,以及将其转换到研究数据表格模型(SDTM)的
过程,探讨临床数据交换标准协会(CDISC)临床数据交换标准在中药新药临床
研究中应用的可行性和需要注意的问题。
Abstract:Inthisarticle,anewTCMclinicaltrialofphaseⅢwasservedas
anexampleofapplicationofClinicalDataInterchangeStandardsConsortium
(CDISC).Itbrieflyintroducedsevendataacquisitionmodulescommonlyusedin
clinicalresearchofnewtraditionalChinesemedicine,namelydemographics,
subjectcharacteristic,clinicalevent,medicalhistory,questionnaire,laboratory
modulestoStudyDataTabulationModels(STDM),anddiscussedthefeasibility
newtraditionalChinesemedicine.
Keywords:clinicalresearchofnewtraditionalChinesemedicine;clinicaldata
interchangestandards;datamanagement
临床数据交换标准协会(ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium,
CDISC)是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性组织,通过建立一系列
临床研究数据的标准,如临床数据采集标准(ClinicalDataAcquisitionStandards
Harmonization,CDASH)、实验室数据模型(LaboratoryModel,LAB)、操作数
据模型(OperationalDataModel,ODM)、研究数据表格模型(StudyDataTabulation
Model,SDTM)、分析数据库模型(AnalysisDatasetModel,ADaM)等,来支
持临床研究数据与元数据的采集、交换、递交和储存,以优化研究实施、数据交
流、统计分析及最后向管理部门递交资料的流程,大大缩短研究周期、节省费用
[1]。2014年12月,美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,
FDA)发布了具有约
束力的数据申报标准指南,要求24个月后开始的临床试验必须使用FDA要
求的标准、格式和术语进行注册申请递交,以避免管理部门在审查研究数据时花
费较多的资源[2]。我国药政当局也正在着手制定适合我国,特别是中药新药临
床研究的数据采集和申报标准,本文从中药新药研究应用CDISC标准实例出发,
探讨其应用的可行性和需要注意的问题。
1建立机构临床研究数据采集标准
笔者曾对CDISC标准进行过解读[3],CDASH由CDISC于2008年10月制
定,其目的是简化和规范各个临床研究中心的数据采集,为设计病例报告表(Case
ReportForm,CRF)提供标准。其由一个基本的数据采集字段集(包括定义变量
中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨--第1页
中药新药临床研究数据管理应用C
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