专题资料(2021-2022年)《药品生产质量管理规范》培训试题 .pdf

专题资料(2021-2022年)《药品生产质量管理规范》培训试题--第1页

《药品生产质量管理规范》培训试题

部门_______姓名_______分数__________

一、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次

的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

专题资料(2021-2022年)《药品生产质量管理规范》培训试题--第1页

专题资料(2021-2022年)《药品生产质量管理规范》培训试题--第2页

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受

权人