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医疗器械临床试验法规考试试题--第1页

临床试验法规考试

1.医疗器械在临床试验前应当完成的临床前研究包括产品设计

和、、，且结果应当能够支持该临床试验。[填空题]*

以顿号隔开，与法规中描述顺序保持一致。

_________________________________(答案：质量检验、动物实验、风险分析)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条。

2.医疗器械临床试验中，与是保障受试者权益的主要措施。[填空题]*

以顿号隔开，与法规中描述顺序保持一致。

_________________________________(答案：伦理审查、知情同意)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第十四条。

3.未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方

案设计时应当先进行试验。[填空题]*

_________________________________(答案：小样本可行性)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条。

4.医疗器械注册检验报告对申报临床试验的有效期是：[单选题]*

A6个月

B1年(正确答案)

C2年

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条。

5.开展多中心临床试验，临床试验机构的数量最少为几个：[单选题]*

A2个

B3个(正确答案)

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C4个

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第九十三条：多中心临床试

验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床

试验。

非多中心临床试验要求机构数量最少为2个。

6.医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作：*

A取得伦理委员会批件(正确答案)

B与临床试验机构和研究者达成书面协议(正确答案)

C在省级药品监督管理部门完成备案(正确答案)

D所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第十、十一、十二条。列入需

进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总

局的批准。

7.“自检报告”是否属于临床试验前申报者需要向伦理委员会提交的文件？[单选题]

*

A属于(正确答案)

B不属于，提交注册检验报告即可

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第十七条。

8.临床试验知情同意书上，需要由谁签署姓名：*

A受试者或者其监护人(正确答案)

B研究者(正确答案)

C申办方项目负责人

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D受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人(正确答案)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十一、二十三条。

9.如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订

知情同意书。*

A已入组且结束试验流程的受试者

B未结束试验流程且受影响的受试者(正确答案)

C知情同意书修订后新入组的受试者(正确答案)

答案解析：查看《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十四条。

10.以下哪些属于对多中心临床试验的要求：*

A各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验(正确答案)