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医疗器械软件标准测试

本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督

检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常

务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物

学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员;王硕先生、王建

宇先生，实习研究员;陆颂芳女士，主任技师。

关键词:医疗器械软件标准测试

一概述

随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其

安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气

设备。同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。

医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软

件错误导致的后果可能非常严重。而软件产品可能在六个月内就已经过时了。从

而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾:生产企业必须尽快使新的

含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造

成的危害。

2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。

软件质量已成为大家共同关注的焦点。由于我国目前医疗器械管理的技术基础主

要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品

的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。但是，由于软件产品

的特殊性，我国至今尚未形成医疗器械软件产品测试的国家标准和行业标准。本

文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软件工程以及软件测试情况的介绍，希

望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术标准提供参考。

二软件的特殊性

美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件

(例如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械

时使用的逻辑控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录

和保存器械历史记录的软件)都根据其特定的使用要求进行验证。

软件与硬件的特性非常不同。其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在

软件开发过程中的错误造成的。软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。

软件本身不会因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的

所有错误。软件的质量问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。

软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。由于软件对于不同的输入执行不

同的语句(路径)，因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是

不切合实际的。所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。故此，软件的

质量不能够单单通过测试衡量。

软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。在开发周期的后继阶段，软件

的改变会更容易一些。这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的

要求以及开发中出现的其他问题的要求进行工作。由于软件可以比较容易地进行

更改，可能造成人们误认为软件的错误也非常容易改正。事实上，对软件的某个

部分进行改动，即使是对那些看起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他

部分的意外错误。美国FDA对1992至1998年之间认证的3140个医疗器械软件

系统进行了回顾性分析，在这3140例中，有242例(7.7%)软件系统失效，而其

中192例(79%)是由于对软件最初版本进行修改后导致软件系统出现缺陷并造成

软件系统失效的。

软件组成虽然不象硬件组成那样有一定的标准和可替代品，但在其开发中，开发

者常常使用某些单元开发工具和技术。目标定项方法和现有软件单元的使用将会

加快软件开发速度，降低软件开发费用。然而，基本单元需要在集成过程中更加

小心谨慎，在集成之前，要全面定义、扩展可重复应用软件代码，全面理解现有

单元的作用。

因此，设计合理有效的软件、编程实现它，并确保进行的改动是完全且正确的，

这需要一个系统性的方法。这就是软件工程。软件的测试已经超越了对最终产品

的传统测试和评价，还包括了对其生产过程的要求，在风险管理、风险防范和开

发生命周期的基础上，从软件工程角度对软件进行管理、测试和评价。美国FDA

“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustry

andFDAStaff”和IEC60601-1-4“Medicalelectricalequipment-Part1-4:

Generalrequiremen