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区域药店GSP质量控制记录

一、目的

为了确保区域药店药品的质量和安全,提高药品经营质量管理

水平,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法

规,特制定本记录。

二、适用范围

本记录适用于我国区域内所有药店进行的GSP质量控制活动。

三、质量控制内容

1.人员培训:定期对药店人员进行药品质量管理、法律法规、

药品储存与养护等方面的培训,确保其具备相应的专业知识和服务

技能。

2.设施与环境:确保药店营业场所、储存设施、冷藏设备等符

合药品储存要求,保证药品质量不受环境影响。

3.药品采购:从具有合法资质的供应商采购药品,严格执行进

货检查验收制度,确保采购的药品符合法定要求。

4.药品储存:按照药品的特性、储存要求等进行分类储存,避

免药品混淆、变质等现象发生。

5.销售管理:严格执行药品销售管理制度,确保处方药与非处

方药分类销售,不得经营国家明令禁止的药品。

6.不良反应监测:主动收集药品不良反应信息,及时上报,确

保患者用药安全。

7.质量管理:定期对药品质量进行自检,发现问题及时整改,

确保药品质量符合规定。

8.计算机系统:建立并完善药品经营管理系统,确保药品信息

真实、完整、准确。

四、质量控制流程

1.制定质量控制计划:根据相关法规和企业实际情况,制定质

量控制计划,明确质量控制目标和任务。

2.实施质量控制活动:按照质量控制计划,开展各项质量控制

活动,确保药店药品质量的稳定。

3.记录质量控制数据:及时记录质量控制活动中的各项数据,

为质量改进提供依据。

4.分析质量控制结果:对质量控制数据进行分析,找出存在的

问题,制定整改措施。

5.质量改进:根据分析结果,对质量管理体系进行改进,提高

药品质量管理水平。

五、记录保存

1.将质量控制记录按照年份进行归档,以便查阅和追溯。

2.质量控制记录保存期限为3年,超过保存期限的记录应予以

销毁。

六、培训与指导

1.定期对药店人员进行GSP质量控制相关培训,提高其质量

意识和管理水平。

2.对新入职人员开展专项培训,确保其熟悉药品质量管理要求

和操作规程。

3.指导药店人员正确填写质量控制记录,确保记录的真实、完

整、准确。

本记录旨在为区域药店提供一份全面、细致的GSP质量控制

指导,从而提高药品质量管理水平,保障患者用药安全。各药店应

严格按照本记录要求执行,并根据实际情况进行适当调整,不断完

善质量管理体系。

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