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区域药店GSP质量控制记录

一、目的

为了确保区域药店药品的质量和安全，提高药品经营质量管理

水平，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法

规，特制定本记录。

二、适用范围

本记录适用于我国区域内所有药店进行的GSP质量控制活动。

三、质量控制内容

1.人员培训：定期对药店人员进行药品质量管理、法律法规、

药品储存与养护等方面的培训，确保其具备相应的专业知识和服务

技能。

2.设施与环境：确保药店营业场所、储存设施、冷藏设备等符

合药品储存要求，保证药品质量不受环境影响。

3.药品采购：从具有合法资质的供应商采购药品，严格执行进

货检查验收制度，确保采购的药品符合法定要求。

4.药品储存：按照药品的特性、储存要求等进行分类储存，避

免药品混淆、变质等现象发生。

5.销售管理：严格执行药品销售管理制度，确保处方药与非处

方药分类销售，不得经营国家明令禁止的药品。

6.不良反应监测：主动收集药品不良反应信息，及时上报，确

保患者用药安全。

7.质量管理：定期对药品质量进行自检，发现问题及时整改，

确保药品质量符合规定。

8.计算机系统：建立并完善药品经营管理系统，确保药品信息

真实、完整、准确。

四、质量控制流程

1.制定质量控制计划：根据相关法规和企业实际情况，制定质

量控制计划，明确质量控制目标和任务。

2.实施质量控制活动：按照质量控制计划，开展各项质量控制

活动，确保药店药品质量的稳定。

3.记录质量控制数据：及时记录质量控制活动中的各项数据，

为质量改进提供依据。

4.分析质量控制结果：对质量控制数据进行分析，找出存在的

问题，制定整改措施。

5.质量改进：根据分析结果，对质量管理体系进行改进，提高

药品质量管理水平。

五、记录保存

1.将质量控制记录按照年份进行归档，以便查阅和追溯。

2.质量控制记录保存期限为3年，超过保存期限的记录应予以

销毁。

六、培训与指导

1.定期对药店人员进行GSP质量控制相关培训，提高其质量

意识和管理水平。

2.对新入职人员开展专项培训，确保其熟悉药品质量管理要求

和操作规程。

3.指导药店人员正确填写质量控制记录，确保记录的真实、完

整、准确。

本记录旨在为区域药店提供一份全面、细致的GSP质量控制

指导，从而提高药品质量管理水平，保障患者用药安全。各药店应

严格按照本记录要求执行，并根据实际情况进行适当调整，不断完

善质量管理体系。