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2024年执业药师继续教育答案-我国药品管理动态及新法规解读(二)--第1页
2024年执业药师继续教育答案
我国药品管理动态及新法规解读（二）
单选题：每道题只有一个答案。
1.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤
研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当（）
A.符合GAP要求
B.符合GMP要求
C.符合GSP要求
D.符合GCP要求
2.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注
意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不
明确”的，依法（）
A.予以罚款
B.注销药品生产许可证
C.责令改正，给予警告
D.不予再注册
3.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证
据的中药新药，说明书中应当列入（）
A.【处方来源】项
B.【中医临床实践】项
C.【功能主治的理论依据】项
D.【适应证的理论依据】项
4.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之
一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程（）
A.100种
B.200种
C.300种
D.350种
5.2021年获批上市的12个中药新药均是来源于临床经验方或医院制剂充分体现
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2024年执业药师继续教育答案-我国药品管理动态及新法规解读(二)--第2页
了中药研发“源于临床、回归临床”的特点。（）
A.正确B.错误
6.新版《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命（）
A.正确B.错误
7.《疫苗管理法》发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。（）
A.正确B.错误
8.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产
所用的中药材,必须符合GAP要求。（）
A.正确B.错误
9.中医药发展不平衡不充分问题已经解决。（）
A.正确B.错误
10.新版《药品管理法》确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、
社会共治的基本原则。（）
A.正确B.错误
11.中药注射剂生产所用的中药材,原则上无须符合GAP要求。（）
A.正确B.错误
12.不提倡将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。（）
A.正确B.错误
13.其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，仅需提供相应的药学
研究和非临床安全性试验资料，不需要提供古代经典名方关键信息及其依据。（）
A.正确B.错误
14.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临
床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可
不开展非临床研究。（）
A.正确B.错误
15.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方
颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。
A.正确B.错误
16.《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。（）
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A.正确B.错误
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